億品醫(yī)療器械設(shè)計咨詢機(jī)構(gòu)是一家專業(yè)的以醫(yī)療器械設(shè)計為核心業(yè)務(wù)的產(chǎn)品設(shè)計服務(wù)公司，公司成立于2013年，擁有一只30多人的包含設(shè)計師，工程師，咨詢師等具有多年醫(yī)療器械開發(fā)領(lǐng)域經(jīng)驗的人員，提供包括新產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計，傳統(tǒng)產(chǎn)品升級改造，產(chǎn)品線統(tǒng)一規(guī)劃，品牌升級咨詢，醫(yī)療產(chǎn)品注冊等一系列圍繞醫(yī)療器械產(chǎn)品服務(wù)工作，每年為客戶服務(wù)百余項項目。

01-市場分析

目前我國醫(yī)療器械廠家已經(jīng)從傳統(tǒng)的器械生產(chǎn)代加工逐步向方案解決商的角色轉(zhuǎn)變，自2018年醫(yī)療采購器械要求提出優(yōu)先考慮國產(chǎn)器械后，國內(nèi)醫(yī)療器械開發(fā)呈井噴式增長，據(jù)醫(yī)械匯2019年醫(yī)療器械藍(lán)皮書指出，2018年國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模為3103億元，相較17年有20%的增長，而且這部分增長隨著醫(yī)療器械管理辦法的逐漸嚴(yán)格，專業(yè)醫(yī)療器械工業(yè)設(shè)計的市場會較往年有更加巨大的市場份額。

從產(chǎn)品角度出發(fā)，醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊名單中有22個大的分類，每個大的分類中含有十?dāng)?shù)項乃至數(shù)十項小的分類，而這之中有一半以上的器械需要設(shè)計參與其中，包含工業(yè)設(shè)計，品牌設(shè)計，服務(wù)設(shè)計等，而且因為醫(yī)療器械產(chǎn)品想要上市應(yīng)用（尤其是進(jìn)入醫(yī)院渠道流通），需要通過一系列的檢驗，測試，臨床應(yīng)用等條件，而隨著我國近兩年對于醫(yī)療器械產(chǎn)品管理的逐步加強，對于標(biāo)準(zhǔn)要求中的檢測更是嚴(yán)之又嚴(yán)，這就要求在產(chǎn)品設(shè)計初期對整個檢測要求極其熟悉，所有的設(shè)計內(nèi)容需要在送檢之前完善，一旦通過檢測，大到產(chǎn)品技術(shù)要求，小到產(chǎn)品標(biāo)示內(nèi)容，都需要產(chǎn)品上市后與送檢的產(chǎn)品完全一致無誤。

02-設(shè)計流程

這就需要設(shè)計階段有完整的設(shè)計流程，以及海量的醫(yī)療器械設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)的積累，從工業(yè)設(shè)計角度出發(fā)，我們將產(chǎn)品設(shè)計分為幾個部分，主體功能設(shè)計，人機(jī)設(shè)計，安全設(shè)計以及外形設(shè)計。主體功能的設(shè)計，需要實現(xiàn)醫(yī)療器械的診斷，治療或者其他功能，設(shè)計期間需要參考同類產(chǎn)品市場上成熟技術(shù)的技術(shù)指標(biāo)，看是否能夠在滿足基本功能的前提下利用工業(yè)設(shè)計來提高產(chǎn)品的可靠性，我們在針對每個醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域都進(jìn)行了前期的設(shè)計調(diào)研，對行業(yè)情況進(jìn)行一定了解后，才能更深入的理解行業(yè)的屬性以及產(chǎn)品的環(huán)境應(yīng)用方式。

近兩年我公司協(xié)助大量客戶在新興技術(shù)醫(yī)療器械上也進(jìn)行了大量的投入，主要是以依托于AI技術(shù)下的醫(yī)療機(jī)器人方向進(jìn)行布局，包含手術(shù)機(jī)器人，康復(fù)機(jī)器人，服務(wù)機(jī)器人等，因為新型的產(chǎn)業(yè)目前在全球基本都屬于布局階段，沒有成熟的體系與產(chǎn)品形態(tài)，所以設(shè)計在產(chǎn)品研發(fā)當(dāng)中起到了極其重要的作用，以人機(jī)工程學(xué)與安全規(guī)范設(shè)計為核心，幫助客戶解決醫(yī)療機(jī)器人在自動，半自動等條件下，如何配合醫(yī)護(hù)人員對患者進(jìn)行服務(wù)。

為滿足醫(yī)療機(jī)器人的人機(jī)工程學(xué)設(shè)計，我們需要對產(chǎn)品跟醫(yī)生患者之間的關(guān)系進(jìn)行明確，分清楚與設(shè)備之間的主次關(guān)系，以操作高度，操作頻率，操作方式等因素為核心，判定產(chǎn)品功能性部件（如觸摸屏，鍵盤，扶手，配件等）的位置，高度，傾斜角度。除了在診斷/治療過程當(dāng)中之外的狀況，比如維護(hù)維修，更新，消毒，等一系列醫(yī)療產(chǎn)品生命周期當(dāng)中出現(xiàn)的與人產(chǎn)生關(guān)聯(lián)的動作，都需要對其進(jìn)行詳細(xì)的人機(jī)工程設(shè)計。

03-安全規(guī)范

安全規(guī)范設(shè)計相對應(yīng)的是醫(yī)療器械在使用期間會對用戶產(chǎn)生的直接或者非直接的傷害，這種傷害包含生理傷害與生理傷害兩種狀況。在設(shè)計過程中需要從用戶，場景，材料，工藝等多方面綜合的因素，配合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中安全規(guī)定的條例，而又能滿足生產(chǎn)條件的前提下進(jìn)行規(guī)范化安全性設(shè)計。