根據(jù)臺(tái)灣流行疫情指揮中心公布，目前臺(tái)灣共有34家指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，目前每日采檢平均約1500件，最大量能可達(dá)3800件。檢驗(yàn)專家認(rèn)為，以目前檢測(cè)量能來說尚可應(yīng)付現(xiàn)況，但如果進(jìn)入社區(qū)傳播階段，檢驗(yàn)量至少翻倍，因此，應(yīng)善用檢驗(yàn)科技來提升防疫效率。臺(tái)灣工研院院長(zhǎng)劉文雄表示，新冠肺炎癥狀像感冒，希望能在病癥前期就快速篩檢出來，以提早隔離，減少傳染機(jī)會(huì)。因此，工研院朝此方向前進(jìn)，與國(guó)防預(yù)醫(yī)所、國(guó)內(nèi)業(yè)者合作，開發(fā)出新冠病毒手持式核酸分子快篩系統(tǒng)“疫開罐”。

手持式核酸分子快篩系統(tǒng)，體積最迷你

開發(fā)“疫開罐”的幕后功臣，是工研院生醫(yī)所精準(zhǔn)醫(yī)療指引診斷技術(shù)組副組長(zhǎng)江佩馨。早在年初疫情爆發(fā)時(shí)，江佩馨就與團(tuán)隊(duì)推敲，是否能將2016年開發(fā)的小型化分子診斷系統(tǒng)雛形應(yīng)用在新冠病毒檢測(cè)上。

新年過后，工研院就接到防疫研發(fā)任務(wù)，江佩馨立即整頓團(tuán)隊(duì)，快速開發(fā)出新冠病毒核酸檢測(cè)定性系統(tǒng)“疫開罐”。

“疫開罐”名字由來是因?yàn)檫@套手持式核酸分子快篩系統(tǒng)，體積只有易拉罐大小，以目前實(shí)驗(yàn)室最常使用的即時(shí)定量PCR (Real-Time PCR) 檢測(cè)儀來說，重量約32公斤，但“疫開罐”的重量只有600克，與傳統(tǒng)機(jī)臺(tái)相比，足足相差了57倍。

這個(gè)易拉罐大小的瓶子，是快速檢驗(yàn)新冠肺炎的最新利器?！耙唛_罐”的原型是流感快速檢測(cè)儀，江佩馨指出，臺(tái)灣擁有特殊的氣候與生活習(xí)慣，常在特定季節(jié)或時(shí)段爆發(fā)腸病毒、登革熱與流感等區(qū)域性傳染病，檢驗(yàn)單位幾乎整年都要忙。

國(guó)內(nèi)的檢測(cè)診斷設(shè)備往往設(shè)置在大醫(yī)院中，且快篩時(shí)間至少要30分鐘，準(zhǔn)確度也僅約6~7成，而常規(guī)核酸檢測(cè)精準(zhǔn)度雖可達(dá)9成，但從核酸提取到上機(jī)需要等待4~6小時(shí)，才能得到結(jié)果，使用上各有優(yōu)缺點(diǎn)，如何取得準(zhǔn)確度與速度之間的平衡，也需要依靠技術(shù)突破。

因此，江佩馨跳脫傳統(tǒng)龐大加熱模組方式，為了讓檢測(cè)效果更好，也改良了反應(yīng)管、萃取試劑、反應(yīng)酵素、特殊熱對(duì)流循環(huán)，完成即時(shí)聚合酶鏈鎖反應(yīng)所需套組，也將傳統(tǒng)需時(shí)4~6小時(shí)，壓縮成前處理20分鐘、核酸試劑反應(yīng)40分鐘，一次可檢測(cè)六個(gè)樣本，整個(gè)流程只需一小時(shí)即可得知陽(yáng)性、陰性結(jié)果。

掌握關(guān)鍵零組件，準(zhǔn)確、快速、易移動(dòng)，三大優(yōu)勢(shì)融一體

有了上一代流感的分子快速檢測(cè)系統(tǒng)雛形，江佩馨持續(xù)關(guān)注國(guó)際上公布的新冠病毒序列變化，團(tuán)隊(duì)也找尋病毒變異最少、高度保守的病毒基因序列， 設(shè)計(jì)數(shù)十組引子(Primer)，又委托美國(guó)、新加坡的合作伙伴合成探針。

在資料收集同時(shí)，團(tuán)隊(duì)也同步進(jìn)行“疫開罐”專用的光學(xué)即時(shí)檢測(cè)模組開發(fā)，以及作為驗(yàn)證的病毒核衣殼(Nucleocapsid) – N基因、病毒套膜(Envelope) – E 基因標(biāo)準(zhǔn)品設(shè)計(jì)。目前已完成模擬檢體測(cè)試，準(zhǔn)確率達(dá)90%。

“疫開罐”可謂將準(zhǔn)確、快速、易移動(dòng)三大優(yōu)勢(shì)融為一體，未來可用于入境機(jī)場(chǎng)、港口、醫(yī)療院所、社區(qū)診所進(jìn)行高風(fēng)險(xiǎn)特定族群快速即時(shí)篩檢。

工研院生醫(yī)與醫(yī)材研究所所長(zhǎng)林啟萬(wàn)表示，現(xiàn)階段全球新冠疫情肆虐，許多核酸檢測(cè)設(shè)備的關(guān)鍵零組件都不能進(jìn)口，工研院開發(fā)的設(shè)備，關(guān)鍵材料都可自行生產(chǎn)，在重要時(shí)刻可發(fā)揮最大作用。

“疫開罐”正在進(jìn)行流行疫情指揮中心研發(fā)組推動(dòng)的專案制造申請(qǐng)，接下來會(huì)利用工研院GMP廠進(jìn)行試量產(chǎn)，預(yù)計(jì)6月底產(chǎn)量可達(dá)1萬(wàn)支，為滿足未來的需求，目前正同步接洽廠商組建更大規(guī)模的產(chǎn)能。