醫(yī)療AI產(chǎn)品審批的“零突破”，將會(huì)帶領(lǐng)這個(gè)行業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)價(jià)值驗(yàn)證的新階段。

任何行業(yè)都會(huì)有一個(gè)“黃金期”，對(duì)于醫(yī)療AI來說，2020年絕對(duì)是一個(gè)值得銘記的年份。

2月4日，工信部發(fā)布了“充分發(fā)揮人工智能賦能效用 協(xié)力抗擊新型冠狀病毒感染的肺炎疫情倡議書“，倡議發(fā)揮人工智能的賦能作用，向最需要的地方研發(fā)和投放人工智能產(chǎn)品和解決方案。

在疫情的背景下，醫(yī)療AI被提高到一個(gè)從未有過的關(guān)注程度。

而在另一方面，為了推動(dòng)醫(yī)療AI的發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）一直在不斷完善產(chǎn)品的上市審批制度，在醫(yī)療人工智能產(chǎn)品注冊(cè)審批方面，我國(guó)已公布分類目錄、審批流程及要點(diǎn)等相關(guān)文件。

2018年8月1日，新版《醫(yī)療器械分類目錄》正式生效，首次明確了醫(yī)療AI產(chǎn)品劃分標(biāo)準(zhǔn)。

2019年7月，藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心正式發(fā)布《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點(diǎn)》，從適用范圍、審批關(guān)注要點(diǎn)、軟件更新、相關(guān)技術(shù)考量、注冊(cè)申報(bào)資料說明，五個(gè)部分進(jìn)一步明確產(chǎn)品審批細(xì)節(jié)，明確產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)可采用基于現(xiàn)有歷史數(shù)據(jù)的回顧性研究。

進(jìn)入2020年，我國(guó)NMPA迎來AI產(chǎn)品審批的重大突破。

1月15日，科亞醫(yī)療自主研發(fā)的冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件產(chǎn)品通過器審中心審批；2月7日，樂普醫(yī)療AI事業(yè)部下屬全資子公司的人工智能“心電分析軟件” 獲得注冊(cè)批準(zhǔn)。6月12日，安德醫(yī)智旗下BioMind“天醫(yī)智”的顱內(nèi)腫瘤磁共振影像輔助診斷軟件通過了NMPA三類醫(yī)療器械審批。

可以說，2020年醫(yī)療AI產(chǎn)品審批的“零突破”，推動(dòng)醫(yī)療AI行業(yè)從產(chǎn)品驗(yàn)證進(jìn)入市場(chǎng)價(jià)值驗(yàn)證階段，商業(yè)化進(jìn)程也將提速。

合規(guī)的醫(yī)療AI產(chǎn)品審批開始加速

如何評(píng)價(jià)和解讀NMPA的這一系列審批動(dòng)作？

作為醫(yī)療AI行業(yè)第一家“吃到螃蟹”的公司，科亞醫(yī)療負(fù)責(zé)人向雷鋒網(wǎng)表示，從獲得第一張醫(yī)療AI三類證開始，NMPA對(duì)于該類產(chǎn)品的審批路徑更加清晰，對(duì)于合規(guī)的醫(yī)療AI產(chǎn)品審批開始加速，同時(shí)也意味著越來越多的醫(yī)療AI產(chǎn)品性能趨于穩(wěn)定，符合進(jìn)入市場(chǎng)的要求。

匯醫(yī)慧影負(fù)責(zé)人也表示，從近兩年來看，NMPA確實(shí)在加快AI醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制訂和產(chǎn)品審批進(jìn)度，包括深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)的發(fā)布，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)的成立以及最近剛剛發(fā)布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則。

這些動(dòng)作都表明了NMPA對(duì)于AI醫(yī)療器械審批和監(jiān)管的重視。

匯醫(yī)慧影認(rèn)為，“相信隨著AI相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的逐漸建立，以及更多AI產(chǎn)品的研發(fā)定型，審評(píng)審批的進(jìn)度也會(huì)逐漸順暢?！?/p>

據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2019年，140余家從事醫(yī)療AI的企業(yè)，近120家入局醫(yī)學(xué)影像業(yè)務(wù)，其中約百家企業(yè)布局了肺結(jié)節(jié)影像產(chǎn)品。此次疫情，20多家醫(yī)學(xué)影像AI公司在新冠肺炎的分析和診斷支持上表現(xiàn)出了巨大潛力，成為影像科醫(yī)生閱片的“左膀右臂”。

然而，為何醫(yī)療AI最先實(shí)現(xiàn)突破的不是“大熱”的肺結(jié)節(jié)產(chǎn)品？

“雖然，近幾年肺部疾病相關(guān)AI產(chǎn)品都比較火熱，一大批公司在做CT肺結(jié)節(jié)。但是，實(shí)際在客戶這邊應(yīng)用落地的只有匯醫(yī)慧影在內(nèi)的幾家公司，真正在走CT肺結(jié)節(jié)NMPA的也是這幾家。除了CT肺結(jié)節(jié)，還同步在走第二個(gè)AI產(chǎn)品證的就更少了?！?/p>

據(jù)雷鋒網(wǎng)了解，除了肺結(jié)節(jié)AI，匯醫(yī)慧影完善了包括肺炎AI、骨折AI、乳腺癌AI、主動(dòng)脈夾層AI等，集成多種常見病的AI方案，覆蓋篩查、體檢、門診等多種應(yīng)用場(chǎng)景。肺結(jié)節(jié)AI之外，匯醫(yī)慧影的骨折AI也正處于三類證審評(píng)階段，這也是業(yè)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入三類證技術(shù)評(píng)審的骨折AI產(chǎn)品。

匯醫(yī)慧影負(fù)責(zé)人指出，醫(yī)療AI的審批流程本身就比較長(zhǎng)，需要經(jīng)過臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)就需要一年左右時(shí)間。

“整個(gè)行業(yè)內(nèi)完成臨床試驗(yàn)過程和遞交注冊(cè)申請(qǐng)基本在2019年年底和2020年初，加上今年疫情的影響，前段時(shí)間審評(píng)員資源都集中在應(yīng)急醫(yī)療器械的審評(píng)。因此，勢(shì)必會(huì)影響醫(yī)療AI的審評(píng)進(jìn)度。但是，有了前面幾款產(chǎn)品審批經(jīng)驗(yàn)，相信不久后AI肺結(jié)節(jié)相關(guān)產(chǎn)品也會(huì)獲得審批面市?！?/p>

沈南鵬的一份兩會(huì)提案

AI醫(yī)療如何商業(yè)化變現(xiàn)，一直是業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)。此前首張“出生證”遲遲未能落地，資本也變得更加冷靜，拿下注冊(cè)證，顯然是個(gè)積極的信號(hào)。

然而，獲得認(rèn)證只是醫(yī)療AI產(chǎn)品的第一步，為了AI產(chǎn)品的更好落地，還有一系列的配套措施需要跟進(jìn)。

作為中國(guó)風(fēng)險(xiǎn)投資行業(yè)唯一一位全國(guó)政協(xié)委員，沈南鵬就在兩會(huì)提案中寫到：

醫(yī)療AI的商業(yè)化前景，需要試點(diǎn)部分收費(fèi)項(xiàng)目、開發(fā)醫(yī)療AI產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)，促進(jìn)臨床應(yīng)用和普及，包括推動(dòng)醫(yī)保、物價(jià)對(duì)醫(yī)療AI的政策明朗化，探索出臺(tái)包括醫(yī)療人工智能在內(nèi)的新增適宜醫(yī)療技術(shù)收費(fèi)目錄，以政府購(gòu)買服務(wù)方式，在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣人工智能的臨床輔助診斷、輔助決策支持系統(tǒng)；

其次，鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)開發(fā)覆蓋醫(yī)療AI產(chǎn)品全生命周期的責(zé)任險(xiǎn)以分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，參照首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備保險(xiǎn)補(bǔ)償機(jī)制經(jīng)驗(yàn)，為企業(yè)補(bǔ)貼保費(fèi)，激發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用AI產(chǎn)品服務(wù)的積極性。

由此可見，醫(yī)療AI產(chǎn)品的變現(xiàn)，不僅僅是企業(yè)自家的事情，還需要醫(yī)療系統(tǒng)中的其他角色，如政府、醫(yī)院、保險(xiǎn)公司等共同出謀劃策、指明方向。

對(duì)于獲證后的商業(yè)規(guī)劃，科亞醫(yī)療表示，AI醫(yī)療產(chǎn)品的落地方式和配套措施跟具體的產(chǎn)品形態(tài)有關(guān)。不同細(xì)分產(chǎn)品有不同的落地方式，所需要的配套措施也不一樣：

對(duì)于減輕醫(yī)生工作量，提高醫(yī)生效率的AI產(chǎn)品，需要醫(yī)院采購(gòu)流程和相關(guān)政策的支持；對(duì)于AI提供新的檢測(cè)手段類的產(chǎn)品，需要物價(jià)和醫(yī)保等的支持。

據(jù)了解，科亞醫(yī)療的產(chǎn)品應(yīng)用對(duì)象有三類：公立醫(yī)院、私立醫(yī)院和第三方的市場(chǎng)。目前建立合作的公立醫(yī)院超過200家，共建的人工智能診斷中心近100家，多個(gè)省份的新增醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格申請(qǐng)工作在有序進(jìn)行。

同時(shí)，科亞醫(yī)療也與多家私立醫(yī)院及獨(dú)立影像中心達(dá)成戰(zhàn)略合作。

匯醫(yī)慧影負(fù)責(zé)人也對(duì)沈南鵬提案中的觀點(diǎn)表示贊同。

他認(rèn)為，醫(yī)療AI領(lǐng)域從數(shù)據(jù)到產(chǎn)品獲批有很多環(huán)節(jié)需要國(guó)家政策的推進(jìn)扶持，除了獲得NMPA的上市許可以外，各地醫(yī)保收費(fèi)條目的增加以及上市后監(jiān)管跟進(jìn)、持續(xù)優(yōu)化，都是保證AI產(chǎn)品真正落地的有力條件。

此外，適用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的人工智能專門治理體系或指南，也是人工智能系統(tǒng)在技術(shù)和社會(huì)方面都能穩(wěn)健發(fā)展所亟需的。

醫(yī)療AI如何助力醫(yī)院的智慧化轉(zhuǎn)型？

互聯(lián)網(wǎng)、人工智能、大數(shù)據(jù)等技術(shù)的發(fā)展，極大地豐富了傳統(tǒng)業(yè)態(tài)的建設(shè)內(nèi)涵，同時(shí)也促進(jìn)了傳統(tǒng)醫(yī)院模式向現(xiàn)代化“智慧醫(yī)院”模式的轉(zhuǎn)型。

國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局副局長(zhǎng)焦雅輝，曾提出智慧醫(yī)院的范圍，主要包括三大領(lǐng)域：第一是面向醫(yī)務(wù)人員的“智慧醫(yī)療”；第二個(gè)領(lǐng)域是面向醫(yī)院的“智慧管理”；第三個(gè)領(lǐng)域是面向患者的“智慧服務(wù)”。

AI技術(shù)如何跟醫(yī)院信息系統(tǒng)工作流結(jié)合起來，并結(jié)合臨床工作流程，是醫(yī)療AI面臨的首要問題。

科亞醫(yī)療認(rèn)為，醫(yī)院信息化建設(shè)的核心就是通過AI技術(shù)幫助醫(yī)生實(shí)現(xiàn)提速增效、進(jìn)而優(yōu)化患者就醫(yī)體驗(yàn)、全面實(shí)現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量提升的過程。而醫(yī)療AI產(chǎn)品則需要從臨床根本需求為出發(fā)點(diǎn)才能切實(shí)解決以上三方面的需求。

對(duì)于這三方面需求的體現(xiàn)，科亞醫(yī)療表示：

在幫助醫(yī)生實(shí)現(xiàn)體提速增效方面，科亞醫(yī)療一直貫徹以“真實(shí)醫(yī)療需求為基準(zhǔn)，重構(gòu)智能化臨床醫(yī)療應(yīng)用場(chǎng)景”的產(chǎn)品開發(fā)理念，將AI技術(shù)嵌入醫(yī)生現(xiàn)有工作流，接管繁瑣、重復(fù)、單體價(jià)值低的數(shù)據(jù)篩選行為，幫助醫(yī)生從臨床數(shù)據(jù)中快速、準(zhǔn)確提取有價(jià)值的信息，提升工作效率和準(zhǔn)確率。

而對(duì)于優(yōu)化患者就醫(yī)體驗(yàn)的方面，科亞醫(yī)療則已經(jīng)通過幫助醫(yī)生獲得真實(shí)有效的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)，尋求增效路徑，優(yōu)化醫(yī)生診療方案的方式，實(shí)現(xiàn)了患者避免過度治療，減少患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和社會(huì)醫(yī)療成本的目的，這也是科亞醫(yī)療的AI醫(yī)療產(chǎn)品能夠成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批NMPA的關(guān)鍵原因。

最后科亞醫(yī)療還表示，已經(jīng)完成了更全面的醫(yī)療人工智能臨床應(yīng)用產(chǎn)品開發(fā)，進(jìn)而將把AI技術(shù)的提速增效從醫(yī)技科室擴(kuò)展到各個(gè)臨床科室，整合包括病歷、影像、病理、生化、免疫、分子診斷等多組學(xué)信息，服務(wù)于早篩、診斷、治療等多個(gè)臨床應(yīng)用場(chǎng)景，從而真正實(shí)現(xiàn)單病種全流程的覆蓋，達(dá)到全面優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的目的。

匯醫(yī)慧影負(fù)責(zé)人說到，為了能夠更好地參與醫(yī)院的信息化、智能化建設(shè)過程，匯醫(yī)慧影不局限于單個(gè)AI產(chǎn)品，而是構(gòu)建了全流程、平臺(tái)化的AI醫(yī)學(xué)影像生態(tài)系統(tǒng)，目前擁有完善的數(shù)據(jù)標(biāo)注和管理平臺(tái)、AI科研孵化平臺(tái)以及AI應(yīng)用平臺(tái)，信息系統(tǒng)和數(shù)據(jù)管理為AI提供了高質(zhì)量的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)保障。

另外，他也認(rèn)為，醫(yī)療AI公司應(yīng)加強(qiáng)和傳統(tǒng)信息化公司的合作，不斷升級(jí)優(yōu)化產(chǎn)品使之盡快融入醫(yī)院已有的信息化平臺(tái)和診療過程。

“新一代的信息化將更多的專家系統(tǒng)和知識(shí)系統(tǒng)，更多的技術(shù)包括自然語言理解、語音／語義識(shí)別、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化技術(shù)、精準(zhǔn)勾畫技術(shù)等融入到信息化的升級(jí)版本?！?/p>

匯醫(yī)慧影認(rèn)為，真正下一代的信息化不光是對(duì)醫(yī)院效率提升，而是通過信息化，通過人工智能給病人、給醫(yī)生帶來更多的價(jià)值關(guān)懷。

醫(yī)療AI與新基建

雖然，在疫情之后，不管是從用戶層面還是監(jiān)管層面，在意識(shí)層面對(duì)醫(yī)療AI進(jìn)行了一些“松綁”。

但是，從審批過證的經(jīng)驗(yàn)來看，醫(yī)療AI的審批創(chuàng)新流程仍有進(jìn)一步提升的細(xì)節(jié)。

科亞醫(yī)療認(rèn)為，未來，需要加快推動(dòng)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，建立AI產(chǎn)品專項(xiàng)審批通道，優(yōu)化審批流程，適應(yīng)AI快速迭代特性，研究提出審評(píng)新標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)可使用歷史數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)AI醫(yī)療器械效能，整體縮短企業(yè)數(shù)據(jù)收集周期，加速產(chǎn)品上市。

其次，支持推動(dòng)社會(huì)力量參與醫(yī)療信息化升級(jí)，引入專業(yè)機(jī)構(gòu)助力AI醫(yī)療審批，包括吸納高水平技術(shù)公司參與支持PHR數(shù)據(jù)安全、隱私保護(hù)等工作；鼓勵(lì)專業(yè)第三方、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（HTA）機(jī)構(gòu)等在AI醫(yī)療審批中提供智力支持，推進(jìn)AI產(chǎn)品和衍生服務(wù)的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)。

匯醫(yī)慧影負(fù)責(zé)人表示，按目前審評(píng)法規(guī)，臨床試驗(yàn)過程對(duì)于更新迭代快的AI產(chǎn)品來說相對(duì)漫長(zhǎng)，應(yīng)針對(duì)AI產(chǎn)品制訂特定的安全有效性驗(yàn)證規(guī)范，比如測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)的建立，來加快AI產(chǎn)品問市的速度和整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。

伴隨各級(jí)政策持續(xù)發(fā)力和醫(yī)療“新基建”推進(jìn)，未來數(shù)據(jù)資源的標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，將給AI帶來極大助力，以科亞醫(yī)療和匯醫(yī)慧影為代表的醫(yī)療AI行業(yè)，也在致力于加速“新基建”，以醫(yī)學(xué)影像全流程智能化平臺(tái)滿足實(shí)際需求場(chǎng)景，加速AI落地。
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