近日，神經(jīng)血管生物電子醫(yī)學公司Synchron以神經(jīng)調控（interventional neuromodulation）平臺裝置——Stentrode，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的突破性醫(yī)療器械認定（breakthrough device designation）。

在無需開腦手術的情況下，該Stentrode裝置可完全植入血管中，并且從血管內部轉譯大腦活動或刺激神經(jīng)系統(tǒng)，還能夠作為神經(jīng)假體（neuroprosthesis）裝置使用。Stentrode也是目前唯一不需要腦外科手術的植入裝置，目前其他的神經(jīng)接口裝置都需要通過手術植入。

該裝置是一種腦機接口，患者不需要使用手或聲音，可以憑借無線控制外部系統(tǒng)的方式進行腦部訓練。它已應用于上肢癱瘓的患者。現(xiàn)在正在評估該裝置是否具備能夠僅通過思考即可控制數(shù)位裝置，從而為癱瘓患者提供功能獨立自主性（functional independence）的能力。Synchron公司表示，根據(jù)Stentrode裝置的臨床前研究表明，該產品具有長期安全性，并且能夠擷取大腦發(fā)出的特定電頻率信號。

Synchron公司期望利用Stentrode第一期患者臨床試驗（first-in-human clinical trial）的安全性和有效數(shù)據(jù)，以通過FDA的關鍵性研究。后續(xù)即將開展的研究將分析因脊髓損傷、肌萎縮性脊髓側索硬化癥（ALS）、中風和肌肉萎縮（muscular dystrophy）而癱瘓的患者使用該裝置的情況。