1. CFDA2016年第173號《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》中要求醫(yī)療器械行業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理中運用統(tǒng)計技術(shù)進(jìn)行分析和預(yù)測。

2. FDA要求醫(yī)療器械行業(yè)抽樣方案應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計學(xué)依據(jù)，應(yīng)當(dāng)對統(tǒng)計推斷的置信度進(jìn)行分析，確保抽檢的樣品具有代表性。

3. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集與產(chǎn)品質(zhì)量控制、成品放行相關(guān)的質(zhì)量控制運行數(shù)據(jù)，采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)，定期對相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析

醫(yī)療器械可靠性分析

分析醫(yī)療器械在使用中受使用強度、電壓、溫度影響下器械的可靠性分析。
識別影響產(chǎn)品可靠性的失效模式。
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生產(chǎn)中過程監(jiān)控

企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集與產(chǎn)品質(zhì)量控制、成品放行相關(guān)的質(zhì)量控制運行數(shù)據(jù)，采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)，定期對相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析。
形成階段性產(chǎn)品質(zhì)量控制報告，警戒可能產(chǎn)生的偏離，按規(guī)定處置偏離或超限事件，必要時及時采取糾正預(yù)防措施。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對產(chǎn)品質(zhì)量控制、成品放行控制的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評審，并實施必要的后續(xù)措施。
通過觀察和判斷，適當(dāng)時結(jié)合測量、試驗或估量所進(jìn)行的符合性評價。（GB/T 19000-2008《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》）
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質(zhì)量源于設(shè)計QbD

醫(yī)療器械的過程確認(rèn)中，如何實現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)和成本節(jié)約？
各種工藝參數(shù)怎么設(shè)置才可以滿足監(jiān)管的需求？
全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組（GHTF）要求對過程進(jìn)行確認(rèn)，其中，操作鑒定（OQ）就要求用實驗設(shè)計的方法。
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