醫(yī)用計算機和標準的現(xiàn)成消費型號之間的最大區(qū)別不僅僅是價格和漂亮的白色油漆 - 實際上還有幾十個小的設(shè)計變化和大的結(jié)構(gòu)差異。

將兩者區(qū)分開來的最重要區(qū)別之一是名稱“EN-60601”，事實證明這是與患者互動的任何醫(yī)療設(shè)備最重要的安全等級之一。當醫(yī)療計算機、平板電腦或其他設(shè)備嵌入醫(yī)療保健設(shè)備時，必須首先對其進行嚴格的近病人安全測試。

但什么是 EN-60601-1？哪些設(shè)備需要該評級，為什么它很重要？

什么是 EN-60601？

EN-60601 是 IEC-60601 的歐盟版本，IEC-60601 是一種國際電氣標準，適用于必須在患者附近（有時甚至是附接）工作的醫(yī)療設(shè)備。

這是一個主要與設(shè)備內(nèi)置的電氣和電磁保護相關(guān)的標準。必須保護患者免受電擊、EM 輻射和其他帶電危險的影響。

這些標準顯然是高度技術(shù)性的，并且特定于確切的設(shè)備，這就是為什么如果您是工程師或只是想了解更多細節(jié)，那么熟悉實際措辭的本質(zhì)是明智的。

基本上，該標準概述了所有與患者密切接觸的設(shè)備必須經(jīng)過的制造、測試、法規(guī)、文檔、責(zé)任、使用和設(shè)計特征，然后才能判斷它們在任何類型的醫(yī)療環(huán)境中部署是否安全。

哪些設(shè)備使用 EN-60601？

受 EN-60601 約束的設(shè)備的官方定義如下：“設(shè)備，提供與特定電源的連接不超過一個，旨在在醫(yī)療監(jiān)督下診斷、治療或監(jiān)測患者，并且使身體或“

該評級對于數(shù)百（如果不是數(shù)千）醫(yī)療設(shè)備是必要的，所有這些設(shè)備都與患者密切接觸，如果發(fā)生電氣短路或其他危險，可能會造成重大傷害。這些包括心電圖 （ECG/EKG）、醫(yī)用計算機、嬰兒光療設(shè)備、醫(yī)療床、X 射線設(shè)備、超聲設(shè)備、聽力儀器、放射治療設(shè)備、醫(yī)用激光設(shè)備、血壓監(jiān)測設(shè)備等等。當然，嵌入式計算機所需的任何醫(yī)療保健設(shè)備也是如此。

還要考慮一下，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中，有多少醫(yī)療設(shè)備被臨時或永久植入患者體內(nèi)，這些設(shè)備也必須被判斷為在任何時候都在人體內(nèi)是電氣安全的。

為什么它對醫(yī)療計算機如此重要？

嗯，首先，EN-60601 等級（及其國際等效標準）已到位，以保護使用該設(shè)備的患者（和臨床醫(yī)生）。當“首先不傷害”與醫(yī)療保健一樣重要，同時計算機正在滲透到越來越多的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域時，需要更嚴格的安全法規(guī)只是時間問題。

然而，對 EN-60601 評級的短期需求是，如果您計劃在任何醫(yī)療環(huán)境中制造、購買或?qū)嵤┰O(shè)備，大多數(shù)市場將不允許購買未評級的設(shè)備。設(shè)備。因此，如果您將醫(yī)用平板電腦放入物理治療機中，或者甚至創(chuàng)建用于在療養(yǎng)院或家庭護理等非醫(yī)院環(huán)境中運行的設(shè)備，它們?nèi)匀槐仨毞?EN-60601 或 IEC-60601 標準（取決于您所在的位置）不違反當?shù)胤?、醫(yī)院法規(guī)或保險規(guī)則。

保持領(lǐng)先于法律

當然，由于新技術(shù)總是在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域（實際上是每個領(lǐng)域）出現(xiàn)，因此 EN-60601-1 法規(guī)經(jīng)常更改或適合以適應(yīng)新型醫(yī)療設(shè)備。這就是為什么制造商、醫(yī)療設(shè)備銷售商、醫(yī)療保健 IT 經(jīng)理和醫(yī)院管理人員始終了解 EN-60601 評級及其國際版本的所有新變化或附錄很重要的原因。

審核編輯：郭婷