醫(yī)療器械整改報告哪里可以出具？醫(yī)療所EMC測試不通過怎么辦？

解答：我司有專業(yè)的技術(shù)團隊，可以幫客戶進行EMC整改服務(wù)，如有需要請聯(lián)系我們。

EMC整改報價請?zhí)崆皽蕚滟Y料：

1、產(chǎn)品圖片（評估產(chǎn)品大小，內(nèi)部空間整改空間），

2、產(chǎn)品規(guī)格書（確認一些參數(shù)，是否有多種工作模式），

3、產(chǎn)品電路原理圖（確認一些內(nèi)部芯片參數(shù)，晶振頻率等），

4、產(chǎn)品不通過項目的原始數(shù)據(jù)（具體超標數(shù)據(jù)，波形走勢，超標點位是高頻，中頻，低頻等）

什么是電磁兼容EMC？

電磁兼容性（EMC）是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中符合要求運行并不對其環(huán)境中的任何設(shè)備產(chǎn)生無法忍受的電磁干擾的能力。因此，EMC測試包括兩個方面的要求：一方面是指設(shè)備在正常運行過程中對所在環(huán)境產(chǎn)生的電磁干擾不能超過一定的限值；另一方面是指器具對所在環(huán)境中存在的電磁干擾具有一定程度的抗擾度，即電磁敏感性。

在國際電工委員會標準IEC對電磁兼容的定義為：系統(tǒng)或設(shè)備在所處的電磁環(huán)境中能正常工作，同時不會對其他系統(tǒng)和設(shè)備造成干擾。EMC測試包括EMI（電磁干擾）及EMS（電磁耐受性）兩部分，所謂EMI電磁干擾，乃為機器本身在執(zhí)行應(yīng)有功能的過程中所產(chǎn)生不利于其它系統(tǒng)的電磁噪聲；而EMS乃指機器在執(zhí)行應(yīng)有功能的過程中不受周圍電磁環(huán)境影響的能力。

2.EMC電磁兼容測試標準

GB 4343.1 /EN55014/CISPR 14-1家用電器、電動工具和類似具的電磁兼容要求

GB 9254/EN 55022/CISPR 22信息技術(shù)設(shè)備的無線電騷擾限值和測量方法

GB 4824/EN 55011/CISPR 11工業(yè)、科學和醫(yī)療射頻設(shè)備電磁騷擾特性 限值和測量方法

GB/T 17626.2/EN61000-4-2 ESD(Electrostaticdischarge)/靜電抗擾試驗

GB/T 17626.3/EN61000-4-3 RS(RadiatedSusceptibility)/射頻電磁場輻射抗擾試驗

GB/T 17626.4/EN61000-4-4 EFT/Burst(Electricalfasttransient)/電快速瞬變脈沖群抗擾試驗

GB/T 17626.5/EN61000-4-5 Surge/（沖擊）浪涌抗擾試驗

GB/T 17626.6/EN61000-4-6 CS(ConductedSusceptibility)/射頻場感應(yīng)的傳導騷擾抗擾試驗

GB/T 17626.8/EN61000-4-8 PFMF(Powerfrequencymagneticfield)/電源頻率磁場抗擾試驗

GB/T 17626.11/EN61000-4-11 (Voltage dips)/電壓暫降與跌落

GBT 18029.21-2012輪椅車 第21部分電動輪椅車、電動代步車和電池充電器的電磁兼容性要求和測試

GBT 24338.5-2009軌道交通 電磁兼容 第4部分：信號和通信設(shè)備的發(fā)射與抗擾

YY 0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分 安全通用要求并列標準 電磁兼容要求和試驗

FCC PART 15/FCC PART 18美國無線電電磁兼容測試要求

GB/T 18268.1-2010測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求

3.EMC電磁兼容測試項目

（1）設(shè)備（equipment） 指作為一個獨立單元進行工作，并完成單一功能的任何電氣、電子或機電裝置。

（2）系統(tǒng)（system） 指“若干設(shè)備、分系統(tǒng)、專職人員及可以執(zhí)行或保障工作任務(wù)的技術(shù)組合”。

（3）電磁環(huán)境（electromagnetic environment） 存在于給定場所的所有電磁現(xiàn)象的總和。

“給定場所”即“空間”，“所有電磁現(xiàn)象”包括了全部“時間”與全部“頻譜”。

EMC：（Electromagnetic compatibility）電磁兼容性

EMI：（Electromagnetic interference)電磁干擾

EMS：（Electromagnetic Susceptibility)電磁敏感度

EMC測試-RE：（Radiated emission）輻射騷擾（俗稱：電磁輻射、輻射發(fā)射）

EMC測試-CE：（Conducted emission）傳導騷擾（俗稱：傳導發(fā)射）

EMC測試-諧波電流：諧波電流測試

EMC測試-電壓波動與閃爍：電壓波動與閃爍

EMC測試-CS：（Conducted Susceptibility）傳導騷擾抗擾度

EMC測試- RS：（Radiated Susceptibility）射頻電磁場輻射抗擾度

EMC測試-ESD：（Electrostatic discharge)靜電放電

EMC測試-EFT/Burst：（Electrical fast transient burst)電快速瞬變脈沖群

EMC測試-RFI：（Radio Frequency Interfernce)無線電頻率干擾

EMC測試-ISM：（Industrial Scientific Medical）工業(yè)、科學、醫(yī)療用射頻設(shè)備

4. EMC電磁兼容性應(yīng)用領(lǐng)域

1）IT信息技術(shù)領(lǐng)域；

2）現(xiàn)代醫(yī)療器械，醫(yī)療儀器有關(guān)電子電氣領(lǐng)域；

3）汽車電子，汽車電子技術(shù)的應(yīng)用與汽車電磁環(huán)境有關(guān)，主要是因車輛所處的電磁環(huán)境引起的，同時車輛自身因抗電磁騷擾的能力也是至關(guān)重要的。

4）機械設(shè)備與電氣設(shè)備系統(tǒng)，EMC電磁兼容性的相關(guān)安全要求；

5）由于電子、電氣、無線通信、雷達探測等技術(shù)的發(fā)展及其在航空航天領(lǐng)域應(yīng)用的日益拓展，與此相關(guān)的電磁兼容（EMC）及電磁干擾（EMI）等問題也日益受到重視，電磁兼容學科因而發(fā)展起來。

6）燈具類產(chǎn)品電磁兼容性EMI具體安規(guī)要求；

7）家電產(chǎn)品，由于電磁環(huán)境的不斷惡化,電磁兼容性問題也得到越來越多的關(guān)注,家用電器的電磁兼容標準也隨著實際需要不斷的更新。歐洲標準EN 55014-1:2006/+A1:2009。

EMC電磁兼容整改一般來說主要的整改方法有如下幾種：

一、EMC電磁兼容整改之減弱干擾源

在找到干擾源的基礎(chǔ)上，可對干擾源進行允許范圍內(nèi)的減弱。

二、EMC電磁兼容整改之電線電纜的分類整理

在電子設(shè)備中，線間耦合是一種重要的途徑，也是造成干擾的重要原因，因為頻率的因素，可大體分為高頻耦合與低頻耦合。因耦合方式不同，其整改方法也是不同的，下邊分別討論：

EMC電磁兼容整改 之低頻耦合：

低頻耦合是指導線長度等于或小于1/16波長的情況，低頻耦合又可分為電場和磁場耦合，電場耦合的物理模型是電容耦合，因此整改的主要目的是減小分布耦合電容或減小耦合量。

EMC電磁兼容整改 之高頻耦合：

高頻耦合是指長于1/4波長的走線由于電路中出現(xiàn)電壓和電流的駐波，會使耦合量增強。

三、EMC電磁兼容整改之改善地線系統(tǒng)

EMC電磁兼容整改 理想的地線是一個零阻抗，零電位的物理實體，它不僅是信號的參考點，而且電流流過時不會產(chǎn)生電壓降。在具體的電氣電子設(shè)備中，這種理想地線是不存在的，當電流流過地線時必然會產(chǎn)生電壓降。據(jù)此可根據(jù)地線中干擾形成機理可歸結(jié)為以下兩點：

1、減小低阻抗和電源饋線阻抗。

2、正確選擇接地方式和阻隔地環(huán)路，按接地方式來分有懸浮地、單點接地、多點接地、混合接地。如果敏感線的干擾主要來自外部空間或系統(tǒng)外殼，此時可采用懸浮地的方式加以解決，但是懸浮地設(shè)備容易產(chǎn)生靜電積累，當電荷達到一定程度后，會產(chǎn)生靜電放電，所以懸浮地不宜用于一般的電子設(shè)備。單點接地適用于低頻電路，為防止工頻電流及其他雜散電流在信號地線上各點之間產(chǎn)生地電位差，信號地線與電源及安全地線隔離，在電源線接大地處單點連接。單點接地主要適用于頻率低于3MHz的情況。多點接地是高頻信號唯一實用的接地方式，在射頻時會呈現(xiàn)傳輸線特性，為使多點接地的有效性，當接地導體長度超過最高頻率1/8波長時，多點接地需要一個等電位接地平面。多點接地適用于300KHz以上?；旌辖拥剡m用于既然有高頻又有低頻的電子線路中。

四、EMC電磁兼容整改之屏蔽

屏蔽是提高電子系統(tǒng)和電子設(shè)備電磁兼容性能的重要措施之一，它能有效的抑制通過空間傳播的各種電磁干擾。屏蔽按機理可分為磁場屏蔽與電場屏蔽及電磁屏蔽。電場屏蔽應(yīng)注意以下幾點：

是指對直流或甚低頻磁場的屏蔽，其屏蔽效能遠不如電場屏蔽和電磁屏蔽，磁屏蔽往往是工程的重點。

五、EMC電磁兼容整改之改變電路板的布線結(jié)構(gòu)

有些頻率點是通過電路板上走線分布參數(shù)所決定的，通過前述方法不大有用，此類整改通過在走線中增加小的電感、電容、磁珠來改變電路參數(shù)結(jié)構(gòu)，使其移到限值要求較高的頻率點上。對于這類干擾，要想從根本上解決其影響，就要重新布線。

目前由于政策的變更，醫(yī)療器械產(chǎn)品相當部分產(chǎn)品無法通過標準YY0505和標準GB18268的檢測。加之醫(yī)療器械EMC電磁兼容整改公司少之又少，造成相當企業(yè)無法及時通過YY0505和標準GB18268的檢測，甚至導致個別企業(yè)不能及時獲取醫(yī)療器械證書。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局在關(guān)于YY0505-2012和GB18268醫(yī)療器械行業(yè)標準實施有關(guān)工作要求的通知中規(guī)定：

從2015年1月1日起，首次申報注冊的第Ⅱ類醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊申報時應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的符合電磁兼容標準要求的檢測報告。首次申報注冊的第Ⅰ類醫(yī)用電氣設(shè)備提交包含電磁兼容標準要求的全性能檢測報告。

本檢測中心，是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械EMC電磁兼容整改服務(wù)， 我們有能力為廣大醫(yī)療器械廠家提供專業(yè)的EMC電磁兼容整改服務(wù)，并且我們配備了專業(yè)醫(yī)療器械EMC整改工程師，目前己協(xié)助數(shù)百家醫(yī)療器械廠商，完成電磁兼容性整改(YY0505整改和GB18268整改)，并取得醫(yī)療器械整改報告。

EMC電磁兼容整改 整改思路：

從產(chǎn)品系統(tǒng)角度全局考慮，通過對產(chǎn)品原理圖、PCB、結(jié)構(gòu)進行詳細分析，從源頭上解決產(chǎn)品的EMC問題，確保為企業(yè)提供快速、高效、低成本、可量產(chǎn)的整改方案，達成客戶的利益最大化。

審核編輯黃宇