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摘要: 醫(yī)療器械產(chǎn)品因為應(yīng)用的領(lǐng)域可能涉及到人身安全，所以基本各國與地區(qū)都有相應(yīng)的法律法規(guī)管控，例如國內(nèi)NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）對于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，就有EMC 電磁兼容、safety安規(guī)（安全）的要求。 EMC電磁兼容 ...

醫(yī)療器械產(chǎn)品因為應(yīng)用的領(lǐng)域可能涉及到人身安全，所以基本各國與地區(qū)都有相應(yīng)的法律法規(guī)管控，例如國內(nèi)NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）對于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，就有EMC電磁兼容、safety安規(guī)（安全）的要求。

EMC電磁兼容的要求YY 0505-2012 更多關(guān)于醫(yī)療器械EMC的測試要求

CE-傳導(dǎo)發(fā)射
RE-輻射發(fā)射
Harmonic-諧波電流
Flicker-電壓波動
ESD-靜電
RS-輻射抗撓度
EFT-脈沖群
Surge-浪涌
CS-傳導(dǎo)抗撓度
Dips-電壓跌落
PFMF-工頻磁場

如上所示，醫(yī)療器械EMC一共有11個測試項目，標(biāo)準(zhǔn)的要求這11個測試項目要全部合格，這樣才能符合醫(yī)療注冊的法律法規(guī)技術(shù)文件要求。雖然，有這么多項目，實際上依據(jù)以往的測試經(jīng)驗，以及企業(yè)遇到的不合格統(tǒng)計歸類的話，一般都是如下幾個項目不合格：

CE-傳導(dǎo)發(fā)射
RE-輻射發(fā)射
ESD-靜電
EFT-脈沖群
RS-輻射抗撓度

醫(yī)療EMC排查 - 與基本解決方案

CE-傳導(dǎo)發(fā)射
一般傳導(dǎo)不合格，可以加電源濾波器，加共模電感，X電容可以解決。

RE-輻射發(fā)射
一般輻射不合格，可以如下手法排查
可以先逐步關(guān)閉機(jī)器的各個功能，
一條條鏈接線纜拔掉、
在PCB上分別割斷各個功能電路的VCC、Disable和Enable、IO、GND等，一個個排查這些騷擾源頭、割斷這些等效發(fā)射天線，進(jìn)行區(qū)域排查。
另外，針對大功率產(chǎn)品，可以適當(dāng)降低功率、看看騷擾是否有降低？如果降低了，說明就與這個功率器件有關(guān)，或者前級供電電源有莫大的關(guān)系，這樣就可以著重排查這一塊。
再者，可以切換不同的測試模式，依據(jù)不同的模式進(jìn)行判定是哪一個功能，模塊電路、甚至是外設(shè)周邊設(shè)備帶來的干擾，或者兼容性問題。
在實驗室遠(yuǎn)場，人為的進(jìn)行遮擋不同部位，磁環(huán)夾扣不同的線纜，進(jìn)行判斷。這個方法需要注意人體對樣機(jī)的影響。因為人體也是可以等效為一個接地的分布電容。施加了動作之后，需要遠(yuǎn)離樣機(jī)再看效果。

ESD-靜電
靜電不合格，可以按照如下驗證：

可以針對實驗時針對不同的施加放電部位，進(jìn)行靜電釋放、讓這部分外加的靜電荷導(dǎo)入到GND、或者PE端。這樣，外加的電荷就不能干擾到內(nèi)部的敏感電路了。
在主板上用跳線、縮減信號回路、功率回路、GND回路，進(jìn)行判斷。
用銅箔、探針進(jìn)行區(qū)域進(jìn)行區(qū)域感應(yīng)，近場耦合進(jìn)行干擾，看看哪個部分比較敏感。
在黑暗的房間，要完全黑暗的房間，對EUT端口、或者相關(guān)的敏感點進(jìn)行施加放電，用肉眼去觀察，哪個部位會擊穿空氣產(chǎn)生火花，或者哪個部位會有一個沿著表面拉弧的路徑，然后進(jìn)行阻隔或者泄放。
不斷的改變試驗電壓，找出閾值電壓的敏感部分，然后用這個閾值電壓，或者比閾值電壓再低一個等級，或者低二個等級，在PCB上不同的區(qū)域去直接放電，進(jìn)行驗證找出敏感部分。

EFT-脈沖群
高壓脈沖群不合格，可以按照如下驗證：
1、如果是電源端口，可以用加一個AC端濾波器。
2、如果是信號端口，可以在信號線上加一顆磁環(huán)，還可以換其它更好的屏蔽線進(jìn)行驗證。
3、另外，可以在主板的各信號線纜加磁環(huán)。
4、對內(nèi)部金屬部分進(jìn)行接地。
5、對輸入輸出線纜進(jìn)行分離，分隔，盡量遠(yuǎn)。

RS-輻射抗撓度
輻射抗擾度不合格，可以按照如下驗證：
1、對機(jī)器內(nèi)部機(jī)殼進(jìn)行屏蔽，例如噴涂導(dǎo)電漆。
2、對各線纜進(jìn)行屏蔽。
3、對端口進(jìn)行濾波處理。
4、著重查看PCB板子上比較長的PCB trace，因為這些是很好的等效接收天線。
5、然后查閱MCU等IO、VCC、DATA，特別是一些控制某些功能的IO，試驗過程中又發(fā)現(xiàn)這些io控制的功能與測試RS的時候失效的功能吻合，這樣就大概率就是MCU的這個pin出問題了，被外界RS干擾了。

審核編輯黃宇

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