儀器設(shè)備如何進行驗收

CNAS-CL01:2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》6.4.4條款規(guī)定：當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實驗室應(yīng)驗證其符合規(guī)定要求。那如何對新購的設(shè)備和重新投入使用的設(shè)備進行驗收則是實驗室特別需要關(guān)注的問題。下面將對實驗室新購的設(shè)備如何進行驗收的流程進行展開。

驗證實施程序

實施儀器驗證時，一般按以下程序開展。 （1）確定適當(dāng)?shù)慕M織機構(gòu)，建立儀器驗證負責(zé)部門，明確負責(zé)人、成員及其相關(guān)權(quán)責(zé)。 （2）根據(jù)儀器的應(yīng)用，和提出采購的技術(shù)參數(shù)評估驗證需求。 （4）建立各項儀器驗證計劃，對驗證活動進行策劃。有些儀器設(shè)備的驗證要求技術(shù)性較高，可以采用委托外部的方式，例如采用供應(yīng)商按照的數(shù)據(jù)進行驗收。 （5）建立各項儀器驗證方案，形成驗證活動的作業(yè)文件，建立驗證報告格式表。 （6）按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的驗證方案實施驗證，詳細準(zhǔn)備驗證所需人員、設(shè)備、文件、表格、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)控物質(zhì)，核查驗證試驗所需前處理、儀器設(shè)備、工具等條件，留下原始記錄。 （7）形成驗證報告，做出結(jié)論。 公眾號【實驗室ISO7025】提醒，儀器驗證的要求與實驗室活動的復(fù)雜程度、風(fēng)險程度密切相關(guān)，實驗室對數(shù)據(jù)質(zhì)量的要求越高，對儀器驗證的要求也越高，這將增加驗證活動的深度、對驗證的文件化要求也更為嚴(yán)格。對一般實驗室，儀器驗證活動存在于日常的儀器設(shè)備管理活動中，可根據(jù)需要產(chǎn)生和保留驗證的有關(guān)文件。

驗證原始記錄

儀器驗證的各階段均應(yīng)有原始記錄。驗證原始記錄包括三類內(nèi)容。 一是按照預(yù)先制訂并批準(zhǔn)的驗證方案實施時完成的記錄。驗證方案規(guī)定了應(yīng)當(dāng)完成的記錄，在實施時應(yīng)據(jù)此形成記錄，記錄應(yīng)及時、清晰并有適當(dāng)?shù)恼f明。 二是漏項或偏差記錄。驗證過程中可能會出現(xiàn)一些沒有預(yù)計到的問題、偏差，甚至出現(xiàn)無法實施的情況，這些均應(yīng)作為原始記錄在記錄中詳細說明。在執(zhí)行期間，對已批準(zhǔn)方案的任何重大變更，如可接受標(biāo)準(zhǔn)、操作參數(shù)等，均需按照偏差記錄在冊，并進行科學(xué)合理的評判。這部分的內(nèi)容可作為驗證方案的附件，附在驗證報告中。 三是設(shè)備的自動記錄。這類記錄需要時應(yīng)由實施驗證的人員在記錄上做出必要的說明，簽名并簽注日期后，作為原始記錄保存。

驗證報告

驗證報告是按照驗證方案實施驗證后，形成包括驗證過程、方式和結(jié)果等內(nèi)容的總結(jié)性文件，主要包括依據(jù)驗證方案收集到的各類信息、已完成驗證試驗的結(jié)果、漏項及發(fā)生的偏差等。驗證報告對驗證活動進行回顧、審核，依據(jù)驗證目標(biāo)做出結(jié)果判定。各階段均有階段性驗證報告，驗證報告應(yīng)經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。如果驗證報告由外部機構(gòu)提供，也應(yīng)當(dāng)由實驗室人員核查其適用性后方可批準(zhǔn)。 驗證的評價和結(jié)論都應(yīng)當(dāng)被報告，且結(jié)果應(yīng)與可接受標(biāo)準(zhǔn)比對，對可接受標(biāo)準(zhǔn)的任何變更都應(yīng)當(dāng)進行評判，并在驗證結(jié)果中做出最終建議。若驗證結(jié)果不符合預(yù)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)，需作為偏差按照規(guī)定進行處理。偏差應(yīng)當(dāng)在驗證報告中進行報告。

驗證文件

驗證文件是在驗證過程中得到的文件化材料，是驗證實施的證據(jù)，包括驗證實施的依據(jù)文件和實施過程中的記錄文件，主要有驗證報告及實施驗證過程中形成的其他相關(guān)文檔或資料。驗證文件適當(dāng)?shù)臅r候可以合并，例如安裝和驗收的文件有時可以合并在一起。需要進行檢定或校準(zhǔn)的設(shè)備，其驗證記錄還應(yīng)該包括委托外部進行檢定或校準(zhǔn)的證書及實驗室內(nèi)部確認(rèn)的記錄。 在儀器的生命周期中，良好的文件管理是非常重要的。驗證文件應(yīng)按文件和記錄的管理要求進行管理和保存。

編輯：黃飛