真空衰減法是一種無(wú)損、定量的檢測(cè)非多孔、剛性或柔性包裝泄漏的方法。壓力衰減測(cè)試是一種用于檢測(cè)無(wú)孔、剛性或柔性包裝中泄漏的定量測(cè)量方法。如果加壓氣體的引人導(dǎo)致包裝壁或密封件破裂，則該測(cè)試是破壞性的。真空衰減法和壓力衰減法從原理上來(lái)講有較大差異，我們分別加以介紹：

真空衰減法原理：

基于真空傳感技術(shù)，具體測(cè)試過(guò)程，將leak-S微泄漏密封測(cè)試儀主機(jī)連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來(lái)容納需要被測(cè)物的測(cè)試腔內(nèi)。儀器對(duì)測(cè)試腔進(jìn)行抽真空，包裝物內(nèi)外形成壓力差，在壓力的作用下包裝物內(nèi)氣體通過(guò)漏孔擴(kuò)散至測(cè)試腔內(nèi)，真空傳感器技術(shù)檢測(cè)時(shí)間和壓力的變化關(guān)系，與標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行比較，從而判斷試樣是否泄漏。

真空衰減法測(cè)試原理圖

壓力衰減法測(cè)試原理：

為了進(jìn)行測(cè)試，需將干燥空氣或惰性氣體壓力源連接到配有內(nèi)部壓力監(jiān)測(cè)裝置的測(cè)試樣品上，其測(cè)試樣品需被加壓至預(yù)定壓力，且之后需與壓力源隔離。在預(yù)時(shí)間內(nèi)的壓力衰減將被監(jiān)測(cè)。超過(guò)使用陰性對(duì)照確定的預(yù)定極限的壓力衰減表明容器存有泄漏。

壓力衰減法測(cè)試原理圖

參考USP1207和2022年國(guó)家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則》征求意見，真空衰減法與壓力衰減法的應(yīng)用范圍及局限性有所不同。

真空衰減法在測(cè)定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時(shí)，檢測(cè)是有效、可靠和可重復(fù)的，但它不適用于高粘度生物制品的包裝容器檢測(cè)，和一些粉末狀容易堵塞泄漏通道的產(chǎn)品。而壓力衰減法更適用于粉末狀內(nèi)容物包裝，但無(wú)法測(cè)試頁(yè)面以下的泄漏。

如果產(chǎn)品具有不阻擋泄漏點(diǎn)氣流的固體配方，或者它是在測(cè)試真空下?lián)]發(fā)的液體產(chǎn)品，則可以測(cè)試產(chǎn)品填充水平以下的包裝表面是否有泄漏。包裝的體積從幾毫升到幾升可以測(cè)試。測(cè)試需要從幾秒鐘到幾分鐘的時(shí)間。較長(zhǎng)的測(cè)試時(shí)間對(duì)于測(cè)試更大容量的包是必要的。延長(zhǎng)測(cè)試周期以允許檢測(cè)較小的泄漏。測(cè)試可以在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中進(jìn)行，或者在生產(chǎn)環(huán)境中離線進(jìn)行。允許較長(zhǎng)測(cè)試時(shí)間的實(shí)驗(yàn)室或離線測(cè)試設(shè)備通常能夠檢測(cè)較小的泄漏。更高速度的在線設(shè)備通常用于檢測(cè)較大的泄漏。真空衰減泄漏測(cè)試在產(chǎn)品生命周期的各個(gè)階段都是有用的。對(duì)于不堵塞泄漏通道的固體產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，壓力衰減法更適用。

測(cè)試系統(tǒng)

同時(shí)，方法確定后要進(jìn)行密封性檢漏方法驗(yàn)證，其中內(nèi)容大致包括準(zhǔn)確度、耐用性、檢測(cè)限、線性等驗(yàn)證項(xiàng)目。

濟(jì)南三泉智能科技有限公司在包裝系統(tǒng)密封完整性檢測(cè)技術(shù)研究領(lǐng)域投入大量人力物力，已經(jīng)幫助國(guó)內(nèi)眾多制劑企業(yè)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。研發(fā)出的系列化產(chǎn)品，覆蓋了多種方法，像真空衰減法（Leak-S微泄漏密封性測(cè)試儀）、壓力衰減法（Leak-DS微泄漏密封性測(cè)試儀）高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測(cè)試儀)、失蹤液法（MFY-05S密封性測(cè)試儀）。三泉智能不但為企業(yè)提供各類密封性檢測(cè)設(shè)備，還未為各類藥包材密封完整性和方法學(xué)驗(yàn)證提供技術(shù)支持。