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符合醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范的液氮罐運輸和存儲溫度監(jiān)測解決方案

虹科環(huán)境監(jiān)測 ? 2024-03-22 08:04 ? 次閱讀
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在醫(yī)藥行業(yè),液氮罐用于運輸和存儲敏感生物樣本和藥品,需保持極低溫度。虹科的液氮罐溫度監(jiān)測解決方案不僅符合行業(yè)規(guī)范,還解決了極端低溫下的挑戰(zhàn)。了解如何保障產品質量、安全性,滿足合規(guī)要求,并確保追溯責任。立即探索虹科的專業(yè)解決方案,為您的醫(yī)藥運輸和存儲增添安心!

API原料藥、凍干物質和人體樣本必須在玻璃相中,以盡可能低的溫度運輸和存儲。專門的低溫容器——干式液氮罐——可通過液氮(LN2)將溫度保持在-196 °C。由于溫度極低,低溫容器的溫度數據監(jiān)測不僅具有挑戰(zhàn)性,而且還需要更復雜的過程,包括預冷和重新填充液氮。

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對液氮罐進行溫度監(jiān)測的重要性

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液氮罐中存儲和運輸過程中的溫度測試對于原料藥、凍干物質和人體樣本來說非常重要,其重要性主要體現在以下幾個方面:

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保證產品質量

這類生物樣本或藥品對溫度非常敏感,可能在溫度波動或超出合適范圍的情況下發(fā)生變化,甚至失去活性。通過溫度測試,可以確保樣本或藥品在存儲和運輸過程中溫度穩(wěn)定,從而保證產品質量。

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保障安全性

一些生物樣本或藥品可能對溫度波動非常敏感,溫度過高或過低可能導致其安全性受到影響,甚至造成產品污染或危害。通過溫度測試,可以及時發(fā)現并避免溫度異常情況,保障產品的安全性。

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合規(guī)要求

一些藥品和生物樣本的存儲和運輸需要符合嚴格的法規(guī)和標準,這些標準通常包括對溫度監(jiān)測和記錄的要求。通過溫度測試,可以確保符合相關合規(guī)要求,避免遭受處罰或其他法律問題。

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追溯責任

在產品發(fā)生質量問題時,通過溫度測試可以追溯到整個存儲和運輸過程中的溫度情況,幫助確定責任和原因,從而改進存儲和運輸管理,減少質量問題發(fā)生的可能性。

因此,液氮罐中存儲和運輸過程中的溫度測試對原料藥、凍干物質和人體樣本的保質、安全、合規(guī)和追溯責任都具有重要意義。

對液氮罐進行溫度監(jiān)測的難點

然而,由于液氮的特殊性質,對液氮罐溫度監(jiān)測的難點在于如何確保溫度探頭和溫度記錄儀的精度和可靠性,以及如何避免數據損壞或丟失。主要體現在以下幾個方面:

極端低溫

液氮的溫度非常低,通常在-196攝氏度左右,這意味著溫度監(jiān)測設備和傳感器需要能夠在極端低溫下正常工作和保持精準度。

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密封性能

液氮罐通常是密封的,這意味著溫度監(jiān)測設備需要能夠被安全地放置在罐中,并且罐的密封性能不能受到損害,從而影響溫度監(jiān)測的準確性。

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數據傳輸

在液氮罐中進行溫度監(jiān)測時,需要確保溫度數據可以被可靠地傳輸出來,需要考慮特別是特殊的運輸環(huán)境下保持數據傳輸的穩(wěn)定性。

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設備可靠性

在極端環(huán)境下工作的溫度監(jiān)測設備需要具有高可靠性,能夠長時間穩(wěn)定地工作而不產生故障,這對監(jiān)測設備本身的設計和選擇提出了挑戰(zhàn)。

因此,液氮罐溫度監(jiān)測的難點主要在于需要克服極端低溫、密封性能、數據傳輸和設備可靠性等方面的挑戰(zhàn),以確保溫度監(jiān)測的準確性和可靠性。

b6ad9508-e7df-11ee-9118-92fbcf53809c.gif虹科符合醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范的液氮罐運輸和存儲溫度監(jiān)測解決方案b6ad9508-e7df-11ee-9118-92fbcf53809c.gif

為了實現溫度監(jiān)測,可以考慮使用溫度傳感器/溫度探頭或溫度記錄儀,將其放置在液氮罐中與樣本一起存儲或運輸,在整個過程中不斷地記錄溫度。在存儲和運輸過程中,可以使用液氮專用&穩(wěn)定的溫度探頭和云平臺技術,實現對溫度的實時監(jiān)測和記錄,并在出現問題或異常情況時提醒相關人員及時采取措施。

針對液氮罐的溫度監(jiān)測,虹科為您提供多種可選擇的解決方案。幫助您進行合規(guī)監(jiān)測。虹科提供的所有的液氮罐運輸和存儲溫度監(jiān)測產品均獲得了北京DGM和上?;ぴ旱暮娇瞻踩b定報告(貨物運輸條件鑒定書),可以安全空運。

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方案一:HK-LIBERO CE

外接探頭的PDF/藍牙溫度記錄儀

●外接探頭的溫度記錄儀,溫度探頭導入液氮罐中

●適合低溫容器,專門為液氮罐應用定制的溫度探頭

●PDF/藍牙溫度記錄儀

●符合 GAMP 5 和 FDA 21 CFR Part 11 標準

●紐扣電池供電,符合 IATA 標準,可安全空運

●溫度低至 -200 °C

●通過 USB 或藍牙(手機APP)進行配置

●多次使用(3 年電池壽命)

●通過電腦USB接口或藍牙(手機APP)讀取PDF報告

●使用 elproVIEWER 進行詳細分析,與 liberoMANAGER 兼容

●IQ-OQ模板,方便客戶進行確認

●免費校準證書

●提供在液氮罐上安裝的指導和建議

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方案二:HK-LIBERO GE

外接探頭的實時傳輸溫度記錄儀

●外接探頭的溫度記錄儀,溫度探頭導入液氮罐中

●適合低溫容器,專門為液氮罐應用定制的溫度探頭

●實時傳輸的溫度記錄儀

●符合GAMP5和FDA21CFRPart11標準

干電池供電,符合IATA標準,可安全空運

●溫度低至-200°C,且可測量位置和傾斜

●通過網頁界面進行配置

●多次使用(14個月電池壽命)

●通過elproCLOUD云平臺實時自動讀取和報警

●通過elproCLOUD云平臺進行詳細分析,與liberoMANAGER兼容

●IQ-OQ模板,方便客戶進行確認

●免費校準證書

●提供在液氮罐上安裝的指導和建議

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方案三:HK-LIBERO GF ext

外接探頭的實時傳輸溫度記錄儀,

適合冷藏、冷凍、超低溫和液氮應用

●外接探頭的溫度記錄儀,溫度探頭導入液氮罐、冷藏箱、干冰中

●適合低溫容器,專門為液氮罐應用定制的溫度探頭

●適合冷藏、冷凍、超低溫和液氮應用的實時傳輸溫度記錄儀

●符合GAMP5和FDA21CFRPart11標準

●溫度低至-200°C,且可測量位置和傾斜

●含鋰金屬電池,主機可確保在低至-35°C的低溫環(huán)境中運行

●通過網頁界面進行配置

●多次使用(14個月電池壽命)

●通過elproCLOUD云平臺實時自動讀取和報警

●通過elproCLOUD云平臺進行詳細分析,與liberoMANAGER兼容

●IQ-OQ模板,方便客戶進行確認

●免費校準證書

●提供在液氮罐上安裝的指導和建議

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