上海2024年7月10日/美通社/ -- 近日，歐陸電子電氣（以下簡(jiǎn)稱Eurofins E&E）頒發(fā)基于歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (EU) 2017/746的IVDR 證書(shū) (Class C)。這是Eurofins E&E在全球范圍內(nèi)頒發(fā)的首張IVDR證書(shū) (Class C)。

自2023年9月，Eurofins E&E 成為IVDR(EU)2017/746公告機(jī)構(gòu)以來(lái)，始終與醫(yī)械企業(yè)緊密合作，僅歷時(shí)9個(gè)月，即頒發(fā)首張IVDR證書(shū) (Class C)。

IVDR法規(guī)已取代IVDD多時(shí)，醫(yī)械制造商仍面臨諸多挑戰(zhàn)

自2022年5月26日起，IVDR法規(guī)正式取代了IVDD(98/79/EC)，標(biāo)志著歐盟體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管框架的重大更新。這一變化對(duì)制造商和市場(chǎng)參與者帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)和要求。雖然制造商已經(jīng)有一段時(shí)間來(lái)適應(yīng)IVDR法規(guī)的要求，但仍面臨諸多挑戰(zhàn)，制造商需要進(jìn)行必要的調(diào)整和準(zhǔn)備，以確保產(chǎn)品能夠符合IVDR的要求，并保持在歐盟市場(chǎng)的銷(xiāo)售延續(xù)性。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球IVDR平均發(fā)證時(shí)間為15-18個(gè)月。

醫(yī)械制造商所面臨的主要挑戰(zhàn)

• 更嚴(yán)格的分類(lèi)系統(tǒng)：IVDR引入了更嚴(yán)格的醫(yī)療器械分類(lèi)系統(tǒng)，將器械分為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)，其中D級(jí)表示風(fēng)險(xiǎn)最高。這一變化意味著更多的制造商將需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)的審核來(lái)獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。
• 技術(shù)文檔審查的強(qiáng)化：IVDR法規(guī)要求制造商提供更詳細(xì)的技術(shù)文檔，包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、性能和安全性的全面信息。公告機(jī)構(gòu)將對(duì)這些文檔進(jìn)行更嚴(yán)格的審查，以確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求。
• 臨床評(píng)估和上市后監(jiān)管的加強(qiáng)：IVDR法規(guī)要求制造商進(jìn)行更全面的臨床評(píng)估，并建立有效的上市后監(jiān)管體系。這包括對(duì)產(chǎn)品的性能和安全性進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控，以及在必要時(shí)采取糾正措施。
• 更長(zhǎng)的認(rèn)證流程和更高的成本：由于技術(shù)文檔審查和臨床評(píng)估的加強(qiáng)，制造商可能面臨更長(zhǎng)的認(rèn)證流程和更高的合規(guī)成本。因此，制造商需要盡早開(kāi)始準(zhǔn)備，以確保產(chǎn)品能夠順利通過(guò)審核并獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入。

Eurofins E&E是目前全球12家歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR公告機(jī)構(gòu)之一，并且是在中國(guó)開(kāi)展IVDR認(rèn)證業(yè)務(wù)本地化的5家機(jī)構(gòu)之一，在中國(guó)擁有充分的本土化審核人力資源。一直以來(lái)，Eurofins E&E中國(guó)團(tuán)隊(duì)致力于為中國(guó)醫(yī)械企業(yè)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)認(rèn)證、測(cè)試、培訓(xùn)及其他相關(guān)服務(wù)，助力中國(guó)醫(yī)械企業(yè)順利進(jìn)入全球不同市場(chǎng)。

歐陸醫(yī)療器械服務(wù)包括：

醫(yī)療器械產(chǎn)品測(cè)試服務(wù)

• 安規(guī)測(cè)試
• 電磁兼容(EMC)測(cè)試
• 可用性測(cè)試
• 無(wú)線測(cè)試
• 電池測(cè)試
• 生物相容性測(cè)試
• 化學(xué)測(cè)試
• 微生物測(cè)試等

醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證

• 歐盟CE認(rèn)證
• 韓國(guó)MFDS認(rèn)證
• 日本PMDA認(rèn)證
• 北美NRTL認(rèn)證
• MDSAP認(rèn)證
• ISO13485體系認(rèn)證
• 全球互認(rèn)CB認(rèn)證等

醫(yī)療器械產(chǎn)品培訓(xùn)服務(wù)

• IEC 60601系列培訓(xùn)
• 電磁兼容培訓(xùn)
• 風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)
• 網(wǎng)絡(luò)安全培訓(xùn)
• 功能安全培訓(xùn)
• 無(wú)線產(chǎn)品測(cè)試與認(rèn)證培訓(xùn)
• 限用物質(zhì)培訓(xùn)

醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)聯(lián)服務(wù)

• 限用物質(zhì)(RoHS)服務(wù)
• REACH服務(wù)
• POPs測(cè)試
• 包裝運(yùn)輸測(cè)試
• 環(huán)境監(jiān)測(cè)
• 驗(yàn)貨服務(wù)等

審核編輯 黃宇