如何正確選擇醫(yī)療測試設(shè)備？

臨床醫(yī)學(xué)工程師是使用測試設(shè)備對醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)控的人員，理解測試規(guī)范是選擇正確的測試工具的關(guān)鍵。醫(yī)療器械制造商會推薦測試工具，這可以理解。但醫(yī)療設(shè)備制造商在服務(wù)手冊中指定某款測試儀器時(shí)，工程師還需要了解更深的信息，比如為何選這款，是否有更適合的測試方案？

來自Rigel的醫(yī)療測試設(shè)備，確實(shí)在很多醫(yī)療器械維修服務(wù)手冊中提及，但我們建議用戶需要根據(jù)被測設(shè)備的具體標(biāo)準(zhǔn)，選擇最適合你自己的測試方案，評估、尋找替代方案、樣機(jī)演示，以便確認(rèn)是否滿足自己的測試需求。

醫(yī)療器械保養(yǎng)

醫(yī)療設(shè)備維護(hù)計(jì)劃的總體目標(biāo)是為了減少醫(yī)療設(shè)備發(fā)生設(shè)備故障或準(zhǔn)確度下降的情況發(fā)生。這在醫(yī)療質(zhì)控中是至關(guān)重要的，嚴(yán)重的故障可能導(dǎo)致患者或操作人員傷害和死亡，對醫(yī)療設(shè)備維護(hù)本質(zhì)上是對醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理。

對于臨床醫(yī)學(xué)工程部門來說，嚴(yán)格根據(jù)原廠建議制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃是最簡單的短期解決方案，因?yàn)樵谄浞?wù)手冊或預(yù)付性維護(hù)計(jì)劃中說明了特定的測試步驟和推薦的測試工具。

這可能會影響到測試工具采購時(shí)的決策制定，對于相同的技術(shù)測量的設(shè)備來說也是可以的，因?yàn)檫@不會對任何維護(hù)計(jì)劃產(chǎn)生不利影響。

預(yù)防性維護(hù)的等效方案

這同樣適用于預(yù)防性維護(hù)流程，如果有證據(jù)證明使用另一種運(yùn)維方案對病人護(hù)理沒有影響，那么這個部門就可以實(shí)施他們自己的方法和運(yùn)維頻率，這取決于地方法規(guī)，但在一些國家這已經(jīng)是一段時(shí)間來的常態(tài)。

在開發(fā)替代方案的過程中，必須確定風(fēng)險(xiǎn)、臨床需要、成本和資源。即使是一個小的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也會有各種各樣的醫(yī)療器械，為了它們的成功維護(hù)，應(yīng)該實(shí)施一個完整計(jì)劃的管理體系。

刨除最初的成本和資源，開發(fā)替代維護(hù)計(jì)劃，結(jié)合精心選擇的測試工具可以改進(jìn)提高效率節(jié)省員工時(shí)間，同時(shí)產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)，降低風(fēng)險(xiǎn)，并確保醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量。

醫(yī)療質(zhì)控管理

質(zhì)量管理體系（QMS）是為改進(jìn)組織功能以提高顧客滿意度而制定的政策和程序。

醫(yī)療行業(yè)的客戶是患者，因此首要目的是使患者得到更好的整體護(hù)理。ISO 13485旨在供參與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、開發(fā)、安裝和維修的組織使用。

醫(yī)療技術(shù)管理（HTM）專業(yè)人員，如臨床工程師和生物醫(yī)學(xué)設(shè)備技術(shù)人員（BMETs），可能不負(fù)責(zé)這些質(zhì)量管理系統(tǒng)，但由于他們在醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)和測試方面的專業(yè)知識，他們有責(zé)任提供質(zhì)量改進(jìn)。通過這種方式，醫(yī)療技術(shù)管理（HTM）專業(yè)人員和風(fēng)險(xiǎn)管理人員和諧地工作，以產(chǎn)生有利于醫(yī)療保健組織的質(zhì)量管理程序。

醫(yī)療技術(shù)管理（HTM）部門可推行評審及認(rèn)證計(jì)劃。在考慮醫(yī)療技術(shù)管理（HTM）部門的質(zhì)量管理體系時(shí)，重要的是要了解ISO 9001形成了一個堅(jiān)實(shí)的框架，同時(shí)考慮ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是有益的，因?yàn)樗哂懈唧w于醫(yī)療設(shè)備的方面。

醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理

ISO 14971是醫(yī)療器械的國際風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，在許多國家都是強(qiáng)制性的。該標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)在產(chǎn)品生命周期的OEM階段的醫(yī)療器械如何降低風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療技術(shù)管理（HTM）部門的風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)理將負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械生命周期后期生產(chǎn)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理流程。他們通過制定有助于度量、維護(hù)和降低風(fēng)險(xiǎn)的政策和程序來做到這一點(diǎn)。“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”的質(zhì)量管理在組織內(nèi)使用進(jìn)行持續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)分析，同時(shí)最大化正常運(yùn)行時(shí)間，最小化風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療設(shè)備制造商使用的質(zhì)量管理體系和風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)對于臨床工程師理解也很重要，因?yàn)樗故玖酥圃焐倘绾我约盀槭裁匆贫w系和預(yù)防性維護(hù)時(shí)間表。

例如，ISO 13485規(guī)定了生產(chǎn)商必須遵守的要求，以確保其醫(yī)療器械符合適用的法規(guī)要求。標(biāo)準(zhǔn)里的一部分內(nèi)容規(guī)定設(shè)計(jì)驗(yàn)證必須確認(rèn)最終產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)規(guī)范。

簡單地說，醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格必須符合IEC 60601-1電氣安全標(biāo)準(zhǔn)和IEC 60601-2性能安全標(biāo)準(zhǔn)。

性能和安全標(biāo)準(zhǔn)

讓我們以IEC 60601系列的一部分為例-除顫器的輸出能量精度。IEC 60601-2-4規(guī)定了制造商遵守心臟除顫器的要求。它規(guī)定，在任何能量水平下，從除顫器傳遞到阻抗范圍的能量變化不得超過+/- 3j或+/-15%，以較大者為準(zhǔn)。制造商設(shè)計(jì)的產(chǎn)品規(guī)格必須大于或等于該規(guī)格。

除顫器的產(chǎn)品生命周期管理傳遞給臨床工程師，除顫器分析儀將是理想的選擇，因?yàn)樗w了所有推薦的性能測試。這并不一定是廠家推薦的測試工具，但它測試相同的參數(shù)。

這適用于測試醫(yī)療技術(shù)管理（HTM）部門的所有醫(yī)療設(shè)備。任何測試工具都可以令人滿意，如果風(fēng)險(xiǎn)被理解，它最終是一種選擇的自由。

測試工具的重要性

以下是可能影響設(shè)備安全性或準(zhǔn)確性的多個因素。高壓力環(huán)境下的磨損、產(chǎn)品質(zhì)量和制造缺陷都是醫(yī)療系統(tǒng)中的潛在原因。另外還有精度下降，所有類型的電子測量設(shè)備都會隨著時(shí)間的推移精度漂移到不準(zhǔn)確的狀態(tài)。

生產(chǎn)商建議的定期檢查和測試確保在整個產(chǎn)品生命周期中保持可接受的標(biāo)準(zhǔn)的安全性，準(zhǔn)確性和精度，從而保護(hù)患者。這被稱為預(yù)防性維護(hù)，可分為三大類：定期維護(hù)、性能驗(yàn)證和安全測試。

這就是選擇正確的醫(yī)療測試設(shè)備的重要性，因?yàn)槭褂谜_的工具可以簡化安全測試和性能驗(yàn)證。

預(yù)防性維護(hù)

許多部門根據(jù)OEM的建議進(jìn)行設(shè)備維護(hù)，并將其程序甚至測試工具的購買建立在此基礎(chǔ)上。這與設(shè)備的重要性無關(guān)，對于資源有限的部門來說，這可能不是最高效或最有效的系統(tǒng)。

實(shí)現(xiàn)這種基于計(jì)劃的維護(hù)的原因是因?yàn)樗菆?zhí)行和理解預(yù)防性維護(hù)的最簡單形式。這是一個純粹基于制造商服務(wù)流程的時(shí)間表。另一種選擇是開發(fā)基于風(fēng)險(xiǎn)或基于證據(jù)的維護(hù)計(jì)劃。

蝴蝶結(jié)分析法是計(jì)劃和設(shè)計(jì)時(shí)間表的理想方法。醫(yī)療保健部門依靠許多控制措施來確保患者安全。在蝴蝶結(jié)分析中，預(yù)防性維護(hù)是一種有助于防止不良事件發(fā)生的控制。必須理解這些控制是什么，如果它們失敗了，會產(chǎn)生什么影響。

例如，如果除顫器的輸出能量水平不經(jīng)過測試，就無法說它超標(biāo)，但是風(fēng)險(xiǎn)很高。

替代設(shè)備維護(hù)

有幾項(xiàng)研究證明，基于計(jì)劃的維護(hù)非常昂貴，并且消耗了大多數(shù)臨床工程部門已經(jīng)稀缺的員工資源。隨著醫(yī)療設(shè)備數(shù)量的增加，醫(yī)療設(shè)備管理需要變得更加靈活。

通過評估可靠性，可以對非關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備實(shí)施基于證據(jù)或基于風(fēng)險(xiǎn)的維護(hù)，這可以提高部門效率并簡化預(yù)防性維護(hù)時(shí)間表。然而，創(chuàng)建替代設(shè)備維護(hù)（AEM）計(jì)劃需要初始資源、專業(yè)知識、責(zé)任和詳細(xì)的文件。它不僅包括完整的計(jì)劃和執(zhí)行，還包括對結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)的一致審查，如果需要，可以對其進(jìn)行修正。

設(shè)計(jì)替代設(shè)備維護(hù)（AEM）的一個例子使用了Fennigkoh和Smith的方法，該方法是在幾十年前提出的，但至今仍在使用。它依賴于三個因素：

EM = CF + PR + RM

式中：EM=設(shè)備維護(hù)次數(shù)，CF=關(guān)鍵設(shè)備功能，PR =對患者的物理風(fēng)險(xiǎn)，RM =所需維護(hù)。

整體風(fēng)險(xiǎn)越高，EM指數(shù)就越大。該模型允許臨床工程部門對低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備的部件或類型發(fā)出特定的計(jì)劃維護(hù)任務(wù)，并指定與關(guān)鍵設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)級別相對應(yīng)的預(yù)防維護(hù)間隔。只有在不影響安全可靠性能的情況下執(zhí)行這些任務(wù)，才有可能實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)。必須有一份詳細(xì)的、記錄在案的評估，說明這將如何不影響患者安全。

醫(yī)院必須繼續(xù)評估替代設(shè)備維護(hù)計(jì)劃的風(fēng)險(xiǎn)和提供它已評估維護(hù)跟蹤的數(shù)據(jù)記錄。醫(yī)療設(shè)備測試結(jié)果有助于優(yōu)化維護(hù)間隔。

大多數(shù)臨床工程部門使用CMS系統(tǒng)來跟蹤醫(yī)療設(shè)備歷史記錄，這有助于識別和降低風(fēng)險(xiǎn)。為醫(yī)療設(shè)備的性能和安全而記錄的準(zhǔn)確和可重復(fù)的測量結(jié)果可確保CMS數(shù)據(jù)的一致性和真實(shí)性。使用適當(dāng)?shù)臏y試設(shè)備確保測試結(jié)果數(shù)據(jù)被正確存儲，測試趨勢可以隨著時(shí)間的推移而被監(jiān)控。對國家標(biāo)準(zhǔn)測量的可追溯性保證了記錄結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

計(jì)量維護(hù)

臨床工程部門，在測試醫(yī)療設(shè)備和選擇正確的醫(yī)療測試工具時(shí)，了解計(jì)量學(xué)非常重要。

例如，英國的BS 70000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床工程的質(zhì)量、安全和能力要求，還規(guī)定了對不確定度、設(shè)備實(shí)施和測量可追溯性的理解。

大學(xué)醫(yī)院已經(jīng)開始采用這一標(biāo)準(zhǔn)，臨床科學(xué)家已經(jīng)形成了自己的內(nèi)部測試程序和設(shè)備維護(hù)系統(tǒng)。了解這些原理有助于臨床科學(xué)家評估風(fēng)險(xiǎn)。

測試、測量和計(jì)量

在任何測試和測量設(shè)置中，被測設(shè)備（DUT）的測量值會與已知精度的校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)測量值進(jìn)行比較。醫(yī)療器械的性能測試在一些國家被稱為校準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)可以是測量設(shè)備或源設(shè)備。電外科分析儀測量的是ESU輸出的功率讀數(shù)，患者模擬器產(chǎn)生心電圖信號來測試患者監(jiān)護(hù)儀。

可追溯性的最佳實(shí)踐指南，需要對測量設(shè)備的校準(zhǔn)有“10:1比例”。換句話說，測量儀器的精度應(yīng)該是被測量設(shè)備精度的10倍。然而在實(shí)踐中，這是不現(xiàn)實(shí)的。如果風(fēng)險(xiǎn)可控，測試準(zhǔn)確度比（TAR）為4:1，甚至1:1，被認(rèn)為是可以接受的。

用已交付的除顫器能量輸出的準(zhǔn)確性與除顫器測試儀或“已知標(biāo)準(zhǔn)”（例如Rigel UniPulse 400）的測量精度對比，就是一個很好的例子。

規(guī)格把戲

一個測試儀的規(guī)格或測量結(jié)果可能會被過度強(qiáng)調(diào)，以建立一個設(shè)備相對于另一個設(shè)備的無關(guān)優(yōu)勢，這種做法有時(shí)被稱為規(guī)格把戲。一個可接受的測試準(zhǔn)確度是購買測試工具時(shí)要考慮的因素，所以不要沉迷于比較同類測試設(shè)備規(guī)格是很重要的。

醫(yī)療測試設(shè)備

制造商可以在其服務(wù)手冊或預(yù)防性維護(hù)中指定推薦的測試設(shè)備，但其實(shí)任何具有相同技術(shù)特征的替代設(shè)備也沒有問題。專門的特定設(shè)備不是必須的，它可以被標(biāo)準(zhǔn)的測試和測量設(shè)備替換，今天仍然經(jīng)常發(fā)現(xiàn)在臨床工程部門使用一些通用的工具。但是方便性推動了對專用設(shè)備的需求。

手動執(zhí)行測量任務(wù)更具挑戰(zhàn)性，并且解釋了大多數(shù)醫(yī)療技術(shù)管理（HTM）部門使用專業(yè)設(shè)備的原因。事實(shí)上，世界衛(wèi)生組織在其全球醫(yī)療設(shè)備維護(hù)計(jì)劃概述中建議使用醫(yī)療測試設(shè)備。這是因?yàn)樗行У販p少了臨床工程資源浪費(fèi)，提高了測試準(zhǔn)確性和讀數(shù)的可重復(fù)性，

與傳統(tǒng)的測試和測量方法相比。醫(yī)院也將能夠在評估和測試其替代設(shè)備維護(hù)系統(tǒng)時(shí)提供更好的證據(jù)和準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。這進(jìn)一步降低了風(fēng)險(xiǎn)，提高了整體效率。

結(jié)論

對醫(yī)療測試設(shè)備的需求是明確的，并且已經(jīng)被廣泛理解，但是如果制造商推薦了特定的設(shè)備，部門如何抉擇購買？

任何測試和測量設(shè)備的購買，準(zhǔn)確性，精密度和功能顯然需要考慮和理解的，沒有必要過度指定范圍、限值或功能，技術(shù)參數(shù)需要適合于應(yīng)用。由于在服務(wù)手冊或預(yù)防維護(hù)中推薦的特定測試工具，購買描述可能會過度指定，但這并不一定與醫(yī)療設(shè)備的規(guī)格相關(guān)。

以同樣的方式，制定基于風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃而不是預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，可以采用替代的測試設(shè)備，而不是推薦的設(shè)備。

部門應(yīng)進(jìn)行評估，以確保預(yù)期的測試設(shè)備是準(zhǔn)確的，并且替代測量方法與醫(yī)療器械維護(hù)步驟中的方法相同。

選擇測試工具的最佳實(shí)踐最終取決于用戶偏好，以及什么適合所需解決方案的目的。部門可以像對待任何其他產(chǎn)品采購一樣進(jìn)行選擇，決定因素包括預(yù)算、便攜性、簡單性，或者制造商提供的售后支持和服務(wù)水平等。

審核編輯 黃宇