//

在重癥監(jiān)護(hù)室（ICU），一臺(tái)監(jiān)測(cè)儀屏幕的細(xì)微波動(dòng)牽動(dòng)著醫(yī)護(hù)人員的心跳；在慢性病患者的家中，一枚血糖儀的數(shù)值誤差可能影響每日用藥的精準(zhǔn)度；在手術(shù)臺(tái)上，一個(gè)無(wú)菌醫(yī)療器械的微小瑕疵甚至可能決定生命的去留——醫(yī)療器械的可靠性與安全性，從來(lái)都不是冰冷的工業(yè)參數(shù)，而是關(guān)乎生命的重量。

近日，利爾達(dá)先芯工廠通過(guò)了ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，標(biāo)志著公司在醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及服務(wù)全鏈條的質(zhì)控能力達(dá)到國(guó)際權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)。這不僅是先芯制造實(shí)力的突破性升級(jí)，更是對(duì)“零缺陷醫(yī)療”行業(yè)使命的鄭重承諾。

全鏈路質(zhì)控的硬核實(shí)踐

在醫(yī)療領(lǐng)域，一顆傳感器的精度、一條數(shù)據(jù)鏈的穩(wěn)定性、一個(gè)無(wú)菌組件的可靠性，都可能成為影響診療結(jié)果的關(guān)鍵變量。

利爾達(dá)依托ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建了覆蓋風(fēng)險(xiǎn)管控、可追溯管理、環(huán)境控制的立體化質(zhì)控體系——

生產(chǎn)端：升級(jí)十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間，采用AI視覺(jué)檢測(cè)與自動(dòng)化測(cè)試系統(tǒng)，關(guān)鍵工序合格率達(dá)99.9%以上；

服務(wù)端：建立可追溯編碼系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)從原材料到終端用戶(hù)的全程數(shù)字化溯源。

“醫(yī)療器械認(rèn)證周期長(zhǎng)、合規(guī)成本高的痛點(diǎn)，本質(zhì)上是企業(yè)對(duì)質(zhì)量體系理解深度的試金石。”利爾達(dá)先芯工廠負(fù)責(zé)人表示。通過(guò)將ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001：2015、ISO14001：2015、ISO45001：2015等深度融合，公司已構(gòu)建起一套協(xié)同高效的管理體系，可幫助客戶(hù)有效縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，同時(shí)將臨床風(fēng)險(xiǎn)管控節(jié)點(diǎn)前移，進(jìn)一步提升產(chǎn)品的安全性和可靠性。目前，該模式已成功應(yīng)用于手術(shù)吻合器等高附加值醫(yī)療產(chǎn)品量產(chǎn)項(xiàng)目。

隨著5G、AI技術(shù)與醫(yī)療設(shè)備的深度融合，行業(yè)正經(jīng)歷從“精準(zhǔn)制造”到“智能服務(wù)”的范式變革。利爾達(dá)同步啟動(dòng)“醫(yī)療+IoT”戰(zhàn)略升級(jí)，重點(diǎn)突破低功耗醫(yī)用傳感器、醫(yī)療數(shù)據(jù)安全傳輸?shù)汝P(guān)鍵技術(shù)。

未來(lái)，公司將持續(xù)以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為基石，為全球客戶(hù)提供從研發(fā)支持到規(guī)模交付的一站式醫(yī)療制造解決方案。在生命健康的戰(zhàn)場(chǎng)上，質(zhì)量從來(lái)不是選擇題，而是必答題。利爾達(dá)工廠正以一場(chǎng)靜默而深刻的制造革命，詮釋著對(duì)“醫(yī)者仁心”的工業(yè)表達(dá)。