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前沿醫(yī)療干細胞治療如何落地?國際醫(yī)療旅游先行試驗區(qū)目前有了新的進展

電子工程師 ? 來源:lq ? 2019-02-11 11:41 ? 次閱讀
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2018年4月14日,俯瞰位于海南的博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)。

前沿醫(yī)療干細胞治療如何落地?躍躍欲試多年的海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行試驗區(qū)目前有了新的進展。

據(jù)《海南日報》1月28日報道,海南省制定了《博鰲樂城先行區(qū)干細胞醫(yī)療技術(shù)準入和臨床研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法》和《海南省創(chuàng)制新藥成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化基地建設(shè)項目申報書》,探索干細胞和新藥轉(zhuǎn)化在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行試驗區(qū)先行先試。

所謂的干細胞,是一類具有自我更新、高度增殖和多向分化潛能的細胞群體,也被稱為“種子細胞”。在一定的條件下,這些“種子細胞”可以進一步分化成為各種不同的組織細胞,參與細胞替代和組織再生?;诟杉毎呐R床應(yīng)用被認為充滿無限希望,或能解決目前束手無策的難治性疾病,不過其作用機制等仍是世界難題。

實際上,博鰲樂城先行區(qū)早在設(shè)立之初即將干細胞治療規(guī)劃在內(nèi)。2013年2月28日,國務(wù)院正式批復(fù)海南設(shè)立博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)。根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于同意設(shè)立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的批復(fù)》( 國函 [2013] 33號),將給予先行區(qū)九項支持政策,也就是后來被簡稱的“國九條”。其中第二條即為:先行區(qū)可根據(jù)自身的技術(shù)能力,申報開展干細胞臨床研究等前沿醫(yī)療技術(shù)研究項目。

然而,鑒于干細胞治療安全性、有效性至今仍有待研究,中國對干細胞治療自2011年底開始有明確的相關(guān)規(guī)定。

2011年,原衛(wèi)生部暫停了各項未經(jīng)批準的干細胞臨床研究,并嚴令:終止任何非法的、以商業(yè)利益為目的的干細胞臨床應(yīng)用。2012年初,全國各級各類從事干細胞臨床研究和應(yīng)用的醫(yī)療機構(gòu)及相關(guān)研制單位被要求展開自查自糾工作。

3年半之后,《干細胞臨床研究管理辦法 ( 試行 )》 ( 簡稱《干細胞管理辦法》) 和與之配套的《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)的通知》(下稱“《干細胞指導(dǎo)原則》”)在2015年7月底相繼出臺。《干細胞管理辦法》被稱為是中國第一個干細胞臨床應(yīng)用相關(guān)的管理性文件。

目前中國實行的是實行干細胞臨床研究機構(gòu)備案和干細胞臨床研究項目備案。而《干細胞管理辦法》對允許開展干細胞臨床研究的機構(gòu)設(shè)置了7項基本條件,首要一點即為必須為三級甲等醫(yī)院?!陡杉毎芾磙k法》還明確提到 ,進行臨床研究的機構(gòu)不得向受試者收取干細胞臨床研究相關(guān)費用。另外,即使備案臨床機構(gòu)按照《干細胞管理辦法》完成的干細胞臨床研究,還不得直接進入臨床應(yīng)用。

值得一提的是,博鰲樂城先行區(qū)內(nèi)的醫(yī)院均不屬于三甲醫(yī)院,且鑒于不得收費、不得直接進入臨床應(yīng)用等限制,先行區(qū)內(nèi)“干細胞治療”如何“先行先試”此前一直沒有具體方案。

據(jù)海南省瓊海市人民政府網(wǎng)站消息,2017年8月27日,海南博鰲樂城干細胞專家委員會成立,同期召開了2017年海南博鰲樂城干細胞臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用高端研討會。與會專家當時對目前國外已經(jīng)臨床應(yīng)用的13個干細胞產(chǎn)品在博鰲樂城先行區(qū)開展臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用等事項展開探討。與會專家還表示支持樂城先行區(qū)利用先行先試政策優(yōu)勢,積極推進干細胞臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用探索,但務(wù)必要保證其安全性。

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原文標題:海南博鰲樂城先行區(qū)探索干細胞和新藥轉(zhuǎn)化“先行先試”

文章出處:【微信號:angeconinfo,微信公眾號:安庫存儲】歡迎添加關(guān)注!文章轉(zhuǎn)載請注明出處。

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