一、體外診斷及其分類

1何為體外診斷

體外診斷是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。

換句話說，體外診斷（IVD）是指將血液、體液、組織等樣本從人體中取出，使用體外檢測試劑、儀器等對樣本進行檢測與校驗，以便對疾病進行預(yù)防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病預(yù)測等的過程，所以體外診斷的核心就是體外檢測試劑以及檢測儀器。

體外診斷是醫(yī)學(xué)檢驗的強大工具，其提供的全方位（生化信息、免疫信息、基因信息）、多層次（定性、半定量、定量）的檢驗信息成為臨床診斷信息的重要來源。

根據(jù)羅氏診斷的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，體外診斷能夠影響60%的臨床治療方案（有報告說這個數(shù)據(jù)是80%，精確的模糊），但其費用只占整個臨床治療費用的2%，因此體外診斷具有極大的商業(yè)價值以及實際意義。

2體外診斷的分類

體外診斷按檢驗原理或檢驗方法的不同，主要包括臨床生化診斷、免疫診斷、分子生物學(xué)診斷、血液學(xué)診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血診斷等，其中生化診斷、免疫診斷、分子生物學(xué)診斷為臨床體外診斷主要的三大領(lǐng)域。

如果按照技術(shù)水平，整個 IVD市場又大致可以分為高、中、低三個技術(shù)層次。低端市場主要對應(yīng)的是手動或半自動的普通酶聯(lián)免疫產(chǎn)品，中端市場又可分為中低端（生化、血液檢測、尿液檢測等）和中高端（化學(xué)發(fā)光免疫產(chǎn)品、熒光定量 PCR分子診斷等）兩部分，而高端市場主要有流式細胞儀、高通量基因芯片等等。

從發(fā)展趨勢來說，行業(yè)有繼續(xù)平臺不斷升級的趨勢，每次技術(shù)平臺的升級往往伴隨著細分市場增速/份額的變化（比較明顯的例子就是近年來免疫學(xué)技術(shù)平臺的提升所帶來的化學(xué)發(fā)光免疫產(chǎn)品對于普通酶免產(chǎn)品的替代）。

注意一點，體外診斷過程中，診斷儀器、試劑以及耗材配套使用，我國體外診斷行業(yè)中，試劑占比73%（2015年數(shù)據(jù)）。

按照搭配試劑的方式，體外診斷儀器可以分為開放式系統(tǒng)和封閉式系統(tǒng)。開放式系統(tǒng)即診斷儀器可以搭配多家廠商的試劑使用，封閉式系統(tǒng)則同一廠家的儀器和試劑必須配套使用。

從這個角度來看的話，化學(xué)發(fā)光、基因芯片、基因測序等是封閉式的，其他的一般式開放式。

按檢測環(huán)境及條件的不同，體外診斷又分為實驗室診斷和床旁診斷（Point of care testing，POCT）。POCT是指利用便攜式分析儀器或配套試劑在采樣現(xiàn)場進行快速檢測得到結(jié)果的一種方式，以其“便攜性、操作簡便性、結(jié)果及時性”等優(yōu)勢得到了快速發(fā)展和應(yīng)用。

二、體外診斷行業(yè)分析

1整體行業(yè)的增長

（1）全球增速

全球體外診斷行業(yè)處于成熟發(fā)展階段，2020年市場規(guī)模有望達到747億美元，預(yù)計3-5年全球體外診斷行業(yè)年均復(fù)合增長率約為4-5%。

2016年，全球IVD行業(yè)市場規(guī)模約為617億美元，據(jù)Allied Market Research預(yù)測，未來幾年內(nèi)全球IVD行業(yè)將以約5%的年均復(fù)合增長率增長，并在2020年達到747億美元。

伴隨著體外診斷技術(shù)不斷升級和前沿科學(xué)應(yīng)用的浪潮，全球人口基數(shù)不斷增長，慢性病、腫瘤等發(fā)病率的不斷提高，都成為了全球IVD市場持續(xù)發(fā)展的推動力。

（2）中國增速

我國體外診斷行業(yè)正處在飛速發(fā)展階段，近幾年一直保持20%的年均增長速度，2017 年我國IVD市場總規(guī)模預(yù)計約600億元。

受市場規(guī)?；鶖?shù)低、醫(yī)療服務(wù)需求增長、檢測技術(shù)更新?lián)Q代等因素推動， 我國 IVD 市場仍將保持超越醫(yī)藥行業(yè)平均的增速，根KaloramaInformation《全球IVD市場（第10版）》報告預(yù)計，中國IVD市場在2016-2021年的復(fù)合增速約為15%。

（3）中國IVD發(fā)展空間

中國IVD處于行業(yè)的成長期，從人均診斷費用來看，是世界平均水平的一半，是日本的15%不到。與發(fā)達國家相比，我國體外診斷行業(yè)仍處在發(fā)展前期，我國人口約占全球的1/5，但體外診斷市場規(guī)模僅為全球的3%，規(guī)模仍然較小。

根據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息的統(tǒng)計，我國體外診斷產(chǎn)品人均年消費額為4.6美元，僅為全球平均消費水平的一半，日本的15%不到，更是遠遠低于發(fā)達國家的人均水平。全球IVD市場約占全部藥品市場的5%左右，而我國僅為1-1.5%左右。

2細分行業(yè)的增長情況

從國際和國內(nèi)的體外診斷結(jié)構(gòu)來看，生化、免疫和分子占據(jù)市場上的絕大多少份額，國際是59%，我國是70%；如果說國際代表一種成熟的市場格局的話，那么是不是我國的體外診斷市場中，生化基本市場占有率穩(wěn)定或者縮小（市場份額不代表規(guī)模），免疫的市場份額會因為其他診斷的快速發(fā)展，如分子、POCT而收縮呢？

在上文我們說過，中國未來3-5年體外診斷會保持15%的復(fù)合增長率，下文將重點分析我國體外診斷市場的細分結(jié)構(gòu)以及發(fā)展速度，也就回答上述的問題。

（1） 問題一：我國生化診斷市場還有發(fā)展動力嗎？市場競爭如何？國內(nèi)廠商的機會在哪里？

首先，我們要問生化診斷會被淘汰嗎？答案是不會，從實踐的結(jié)果（歐美的發(fā)展結(jié)果）已經(jīng)得出。

從邏輯上講，市場上的不同診斷方法雖然從技術(shù)上有優(yōu)劣，但是醫(yī)院檢驗科或者是體檢選擇哪一種診斷方法會綜合考慮其適配性，具備包括對精度的要求、效率、價格等。

如有一些生化診斷項目用化學(xué)發(fā)光免疫上去進行檢測，結(jié)果更加準確可靠，但有些項目更適于應(yīng)用生化診斷方法來進行檢測，在血糖、血脂、膽固醇、酶等常規(guī)項目上，生化診斷具有不可替代的重要作用，若使用化學(xué)發(fā)光方法反而程序復(fù)雜，需要進行一系列前期準備，對樣本進行清洗、篩除干擾因素。

更為關(guān)鍵的是，免疫檢測通常成本較高，時間也較長，一般需要15-20分鐘。而生化診斷一般需要10分鐘左右，較快的項目2-3分鐘即可出結(jié)果。

生化診斷目前技術(shù)成熟，檢測成本低，未來主要以糖和非蛋白類基礎(chǔ)指標為主，逐漸淡出其他領(lǐng)域，在基層市場占有率高。終端定價是幾類檢測中最低的，但由于成本低，因此無論對于醫(yī)院還是產(chǎn)品供應(yīng)商來說，都是毛利率最高的品種，可以超過80%。

其次，從市場占有率角度來看，國際市場行業(yè)集中度高，我國市場較為分散。國際市場四大巨頭羅氏、貝克曼、西門子和強生憑借先發(fā)優(yōu)勢在國際市場占據(jù)了超過80%的市場份額，而在我國前五大廠商占比42%，相對分散。

并且，我國生化診斷的增速放緩，預(yù)計隨后3-5年行業(yè)保持7%左右的增速，可見競爭非常激烈；從國產(chǎn)替代來看，進口儀器占據(jù)國內(nèi)高端市場主導(dǎo)地位，而國產(chǎn)品牌試劑市場占比超三分之二。

由于生化診斷試劑的生產(chǎn)對技術(shù)要求也較低，生化診斷試劑成為了很多企業(yè)進入體外診斷領(lǐng)域的切入點，而在技術(shù)要求相對較高的生化檢測分析儀上，國產(chǎn)產(chǎn)品已具備一定的競爭能力，但是在檢測精確性和穩(wěn)定性上與進口產(chǎn)品仍有較大差距。

目前，國內(nèi)高端市場如三甲醫(yī)院基本上被國外巨頭所壟斷，五大診斷巨頭占據(jù)國內(nèi)生化市場42.40%份額，而國產(chǎn)產(chǎn)品憑借明顯的價格優(yōu)勢在中低端市場逐步替代進口產(chǎn)品。

從儀器與試劑的開放性來看，生化診斷方面，目前封閉、開放式并存，主要是生化診斷技術(shù)非常成熟，對儀器和配套試劑的使用要求相對較低。

開放式儀器經(jīng)過儀器和試劑的校準后也可以達到較高的檢測準確度，基本滿足臨床檢測需求，很多國內(nèi)三甲醫(yī)院為降低使用成本，常購買進口的儀器，配套國產(chǎn)的試劑來使用，所以進口廠商迎合國內(nèi)市場需求，其生化儀器很多也是開放的。

目前開放系統(tǒng)占70%，其他的30%都是國外的高端品牌，不過從趨勢來看，目前國外很多品牌在中國設(shè)廠以及和中國本土公司合作銷售以此來降低成本，儀器和試劑的封閉化是一種長期趨勢，這樣就會對本土的試劑廠商產(chǎn)生一定的沖擊。

從生化診斷的發(fā)展趨勢上看，主要是存量市場的競爭，市場的集中度提升是趨勢。

目前生化診斷試劑基本完成進口替代，國產(chǎn)占有率已達70%，但高端儀器仍由外資主導(dǎo)，國產(chǎn)占有率不足10%儀器。

但因國外生化診斷龍頭在中國的本土化進程加快，儀器和試劑封閉大勢所趨，對國內(nèi)的中小企業(yè)形成擠壓，國內(nèi)單一的儀器生產(chǎn)或者試劑生產(chǎn)商已經(jīng)沒有多大的競爭力，要想突圍，要么儀器、試劑一體化發(fā)展，要么并購重組。

（圖：生化診斷的市場格局）

（圖：生化診斷的市場增速）

總體來說，生化診斷未來發(fā)展的幾個觀點：

（1）行業(yè)將保持低速穩(wěn)健的增長（5%-6%）；

（2）儀器、試劑一體化是未來發(fā)展的趨勢；

（3）行業(yè)壁壘不高，存量競爭壓力加大，未來行業(yè)整合加劇。

問題二：我國免疫診斷市場狀況如何？國產(chǎn)如何替代？

免疫診斷（Immunodiagnostics）是利用抗原抗體之間的特異性免疫反應(yīng)來測定免疫狀態(tài)、檢測各種疾病的診斷方法。所謂特異性就是指一種抗體只能和一種抗原相結(jié)合，這種一一對應(yīng)的關(guān)系造就了免疫診斷較高的靈敏度。

近年來，利用各種標記技術(shù)對抗原或抗體進行標記，將抗原與抗體的結(jié)合過程放大并通過光電、射線信號表達出來，衍生出了各種特異性強、靈敏度高的免疫診斷方法。

免疫診斷相對生化診斷應(yīng)用領(lǐng)域要廣的多，主要腫瘤、傳染病、病毒性肝炎等，具體如上表。免疫市場特點如下：

國內(nèi)免疫診斷快速發(fā)展，化學(xué)發(fā)光市場占比逐漸擴大。免疫診斷已經(jīng)是我國最大的細分市場，當(dāng)前占市場份額35%左右，2010年免疫市場規(guī)模大約45億，2016年109億，未來幾年將保持15%的增長。

化學(xué)發(fā)光免疫診斷是免疫診斷領(lǐng)域的主流技術(shù)，也是國際發(fā)展的趨勢。近年來，化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)憑借其自動化程度高、檢測精密度高及檢測速度快等優(yōu)勢迅速搶占全球高端免疫診斷市場份額，成為免疫診斷的主流。

我國的免疫診斷市場主要是化學(xué)發(fā)光和酶聯(lián)反應(yīng)，化學(xué)發(fā)光占比超過了75%+（國外95%），因為化學(xué)發(fā)光的優(yōu)勢（見下表格），化學(xué)發(fā)光會進一步替代酶聯(lián)反應(yīng)。

（我國免疫反應(yīng)占比）

國內(nèi)的化學(xué)發(fā)光市場90%被外資占有。渠道上看，三級醫(yī)院基本被進口產(chǎn)品壟斷，國內(nèi)的化學(xué)發(fā)光主要是二級醫(yī)院及以下，因為化學(xué)發(fā)光市場壁壘較高，并且是封閉性系統(tǒng)，所以能夠提供豐富試劑的儀器制造商具備強大的競爭力，國產(chǎn)替代助推國內(nèi)化學(xué)發(fā)光龍頭高速發(fā)展。

化學(xué)發(fā)光市場目前有200億左右的有效容量，隨著存量市場的技術(shù)迭代和增量市場的增長，容量將進一步擴大。國內(nèi)發(fā)光市場基本被以羅氏、雅培、西門子、貝克曼為代表的外資巨頭壟斷，羅氏在中國化學(xué)發(fā)光市場占有率為47%，雅培為26%、貝克曼（丹納赫）為15%，西門子約為6%，三甲醫(yī)院是跨國巨頭主要客戶。

國內(nèi)的三甲醫(yī)院由于對準確性要求高，且樣本數(shù)量巨大，檢測項目眾多，成為這些跨國巨頭的主要客戶群。同時，由于化學(xué)發(fā)光基本為封閉式，儀器和試劑捆綁銷售，國外廠商因此賺取了試劑持續(xù)銷售的高額利潤。

而二級以下醫(yī)院，由于樣本數(shù)量相對較少，承擔(dān)使用進口儀器試劑的昂貴費用較為困難，所以國外巨頭的化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品還未大規(guī)模進入到二級以下醫(yī)院，而這給性價比較高的國內(nèi)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品預(yù)留了廣闊的市場空間。

隨著存量市場的技術(shù)迭代和增量市場的增長，化學(xué)發(fā)光容量將進一步擴大；發(fā)光檢測項目涉及多消費終端，覆蓋范圍廣，加上分級診療和區(qū)域檢驗中心的政策利好國產(chǎn)發(fā)光行業(yè)；發(fā)光行業(yè)目前外資占比90%，國產(chǎn)替代是化學(xué)發(fā)光行業(yè)的發(fā)展方向。

化學(xué)發(fā)光國產(chǎn)替代的核心競爭力是什么？研發(fā)能力+價格+渠道。

（1）研發(fā)

化學(xué)發(fā)光技術(shù)門檻較高，國外品牌之所以能占據(jù)國內(nèi)三甲醫(yī)院，主要是因為其儀器的精準性和試劑的齊全性，而這核心的競爭優(yōu)勢就是研發(fā)能力。不過隨著國內(nèi)企業(yè)對研發(fā)的重視，在儀器和試劑上已經(jīng)取得了較大的突破。

如安圖生物公司目前主打A2000Plus和A2000兩種200速機型，已獲得88項磁微粒化學(xué)發(fā)光檢測產(chǎn)品的注冊（備案）證書，可廣泛應(yīng)用于傳染病檢測、腫瘤檢測、優(yōu)生優(yōu)育檢測、內(nèi)分泌激素檢測、肝纖維化檢測等。

目前，公司產(chǎn)品已進入二級醫(yī)院及以上終端用戶4500家，其中三級醫(yī)院1381家，占全國三級醫(yī)院總量的61.87%。裝機方面，2018H1新增裝機量約400臺左右，全年預(yù)計新增裝機量900臺。

邁克生物化學(xué)發(fā)光儀2012年起步時只有6臺的銷量，2015年達到約400臺，2017年儀器發(fā)貨預(yù)計在200-300臺，2018年9月又推出了I300，均呈快速增長態(tài)勢，儀器的大面積鋪開為后續(xù)試劑的持續(xù)性銷售奠定了堅實基礎(chǔ)。

但也應(yīng)看到，在化學(xué)發(fā)光儀器方面，國內(nèi)廠商受制于技術(shù)水平有限和整體研發(fā)能力較低，在性能上與國外巨頭仍有一定差距，且多以化學(xué)發(fā)光酶免疫方法為主，所以關(guān)注目前國內(nèi)龍頭的眼睛進展。

試劑方面安圖生物的磁微?；瘜W(xué)發(fā)光檢測試劑覆蓋了傳染病、優(yōu)生優(yōu)育檢測、腫瘤標志物、高血壓檢測等10大領(lǐng)域，擁有87項注冊證書，產(chǎn)品齊全。

邁克生物在2015年上市時就已經(jīng)取得77項化學(xué)發(fā)光配套試劑證書，另有27項正在審批，豐富的檢測試劑成為了業(yè)績增長的有力保障。

2012年邁克生物化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品整體營收為148.2萬，2015年達到1.6億，3年翻了111倍，儀器增長速度雖慢于試劑，但受到儀器帶動的捆綁式試劑銷售和試劑品種豐富的雙重作用，2017年試劑繼續(xù)保持了高速增長，同比增長33%。

科華生物公司目前擁有191項試劑和儀器產(chǎn)品，主要產(chǎn)品國內(nèi)市場占有率名列前茅。其中67項試劑和儀器產(chǎn)品通過了歐盟CE認證化學(xué)發(fā)光有望成為一個新的強勁增長點。

（2）價格

在同等調(diào)件下，醫(yī)院使用國產(chǎn)試劑所取得經(jīng)濟效應(yīng)要比進口大的多。以福建某二級醫(yī)院為例計算，需添置一臺發(fā)光儀器做腫瘤標志物（以AFP、乙肝HBsAg價格為例）的檢查，日樣本量300個。

國產(chǎn)試劑是進口試劑售價的30%左右，國產(chǎn)單個發(fā)光試劑反應(yīng)成本在8元，單個酶免試劑成本是進口單個發(fā)光試劑反應(yīng)成本在20元，發(fā)光牌價是36元，酶免牌價是20元。如下計算醫(yī)院試劑端利潤：

由于儀器是通過投放的形式進駐醫(yī)院，從醫(yī)院端只需要計算試劑成本。以上測算可得出，此醫(yī)院若用發(fā)光替代酶免不僅進行了檢驗技術(shù)升級，得到優(yōu)化的檢驗結(jié)果，在經(jīng)濟效益上也更優(yōu)。在發(fā)光項目上，國產(chǎn)對比進口經(jīng)濟效益明顯，單個項目可得到百來萬的額外收益。

（3）渠道并購

在2009－2012年，行業(yè)整體的銷售模式以傳統(tǒng)的銷售為主，廠家以單產(chǎn)品的銷售為主，逐步進入檢驗科，儀器和試劑均是通過代理商進行分銷或者部分通過廠家直銷。

2012-2015年，行業(yè)逐漸轉(zhuǎn)為小投放模式，即通過儀器免費或者少量首付的方式，代理商通過墊資、租賃等模式，賺取耗材的利潤，2014-2017年，行業(yè)銷售模式發(fā)生了巨大的變化，行業(yè)逐步出現(xiàn)了一種新的營銷模式，集采服務(wù)。

檢驗科的建設(shè)、采購、售后、增值服務(wù)都交由廠家來外包完成，檢驗科達到降低成本，提升效率的目的，這將是未來的主要銷售模式。

所以，集采模式的出現(xiàn)將會改變IVD行業(yè)的渠道生態(tài)，需要實力較強，產(chǎn)品豐富的企業(yè)不僅通過自身渠道獲得檢驗科的長期合同，同時也需要通過快速整合并購，跑馬圈地，獲得未來快速發(fā)展的優(yōu)勢。

總體來說，化學(xué)發(fā)光未來發(fā)展的觀點如下：

（1）化學(xué)發(fā)光是IVD行業(yè)份額占比最大的領(lǐng)域，隨著國產(chǎn)替代的快速進行，未來3-5年行業(yè)保持20%的增速沒有問題。

（2）當(dāng)前研發(fā)能力強、產(chǎn)品豐富、渠道跑馬圈地快的企業(yè)，將很快脫穎而出。