5000萬腦卒中高危人群帶來的藍(lán)海市場~

近年來，隨著人口老齡化、飲食結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)變、工作壓力大等原因，腦卒中患者越來越多。據(jù)《中國腦卒中防治報(bào)告2018》顯示，我國40歲以上人群現(xiàn)患和曾患腦卒中人數(shù)為1242萬，愈后存活人群中70%留有不同程度的傷殘，如何防控腦卒中逐漸引發(fā)關(guān)注。

而預(yù)防和控制腦卒中的第一步便是做好監(jiān)測并及時(shí)干預(yù)。 據(jù)了解，腦血氧飽和度是反映腦組織耗氧與供氧之間平衡性的百分比，是人體腦部生理信號的關(guān)鍵指標(biāo)，對臨床診療有重要意義。數(shù)據(jù)顯示，進(jìn)行腦氧監(jiān)護(hù)并及時(shí)干預(yù)，能使心臟外科手術(shù)后腦卒中發(fā)生率下降2%，即在1000例手術(shù)患者中，腦卒中并發(fā)的患者從25個(gè)減少到5個(gè)。

長期以來，臨床上多通過頸動脈和頸靜脈埋置導(dǎo)管的方式檢測腦血氧，要對患者做深部血管穿刺，不定期采集顱內(nèi)血樣，并將其放置于血?dú)夥治鰞x內(nèi)進(jìn)行檢測。「中科搏銳」董事長兼總經(jīng)理張鑫博士講，這種檢測方式難度大且有較大出血風(fēng)險(xiǎn)；另外，因是有創(chuàng)采血，很難做到實(shí)時(shí)監(jiān)測。為此，「中科搏銳」基于NIRS（NearInfraRed Spectroscopy，近紅外反射光譜分析法）原理，并結(jié)合中科院自動化所腦網(wǎng)絡(luò)組研究中心在腦部結(jié)構(gòu)與光學(xué)特性方面積累的技術(shù)，研發(fā)了無創(chuàng)、多通道、實(shí)時(shí)監(jiān)測的便攜式無創(chuàng)腦氧監(jiān)護(hù)儀和穿戴式無線腦氧頭帶。

中科搏銳旗下產(chǎn)品

據(jù)張鑫介紹，對比傳統(tǒng)腦血氧檢測方式，無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)儀可實(shí)時(shí)、連續(xù)監(jiān)測腦血氧飽和度、組織氧飽和度及指脈氧飽和度。臨床應(yīng)用上，無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)儀可應(yīng)用于重癥監(jiān)護(hù)室(ICU)、手術(shù)室、麻醉科、新生兒科、神經(jīng)內(nèi)外科、心臟外科等科室；無線腦氧頭帶則能延伸到高壓氧科、康復(fù)科、急診科、神經(jīng)內(nèi)科等，同時(shí)也可以進(jìn)行高原、低氧或瞬時(shí)血液循環(huán)急變等特殊環(huán)境或任務(wù)下的腦血氧監(jiān)測。

張鑫告訴36氪，技術(shù)難點(diǎn)體現(xiàn)在多個(gè)方面：例如，需要形成好的腦血氧檢測算法，需要“濾除”頭皮、顱骨、腦脊液等淺層組織血氧信號的干擾等等......此外，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)中，頭顱的解剖特性和光學(xué)特性也要符合中國人的特點(diǎn)，克服膚色深淺、顱骨厚度等的個(gè)體差異；又因是可穿戴設(shè)備，要實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)，對制作工藝要求也很高——以無線腦氧頭帶為例，它就要將發(fā)光源、光敏器件、微處理器、電源模塊、加速度計(jì)、藍(lán)牙模塊等微型模塊集成在兩個(gè)手指并排大小的空間內(nèi)。

在研發(fā)進(jìn)展方面，目前，已在中國食品藥品檢定研究院完成注冊檢驗(yàn)，在協(xié)和醫(yī)院、天壇醫(yī)院、宣武醫(yī)院等權(quán)威三甲醫(yī)院針對不同臨床場景開展對比試驗(yàn)。另外，公司的GMP廠房已完成初步建設(shè)，預(yù)計(jì)今年將取得II類醫(yī)療器械注冊證。目前，公司擁有4項(xiàng)發(fā)明專利技術(shù)，2項(xiàng)軟件著作權(quán)和1個(gè)實(shí)用新型。張鑫透露，其無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品已于2017年8月獲得北京市食品藥品監(jiān)督管理局審批的“創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品”稱號，將享受注冊過程中的綠色通道。

至于未來的市場策略，張鑫表示，考慮到監(jiān)測后還需要干預(yù)手段，因此前期會聚焦于院內(nèi)場景，先在合作的權(quán)威三甲醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)，再逐步拓展到更多醫(yī)院。關(guān)于市場規(guī)模的測算，張鑫給出了兩組數(shù)據(jù)：其一，腦血氧監(jiān)測已應(yīng)用于心臟、神經(jīng)、急救、重癥、麻醉等諸多領(lǐng)域，相關(guān)設(shè)備和耗材會帶來數(shù)十億元左右的市場；其二，中國有5000萬腦卒中高危人群，穿戴式設(shè)備的應(yīng)用前景也非常廣闊：總得來看，市場將超過百億元。

值得一提的是，診腦護(hù)腦賽道目前也迎來了一系列政策利好。繼歐盟以10億歐元、美國以45億美元啟動人類腦研究計(jì)劃后，中國國國務(wù)院也在2016年發(fā)布了《科技創(chuàng)新2030—重大項(xiàng)目》，其中就包括腦科學(xué)與類腦研究，推動各界關(guān)注；另外，“腦科學(xué)和類腦研究”也被列入“十三五”規(guī)劃綱要中的國家重大科技創(chuàng)新和工程項(xiàng)目，有望帶來新興的1.4萬億腦科學(xué)產(chǎn)業(yè)應(yīng)用。

而整觀目前市場，與「中科搏銳」直接對標(biāo)的落地成果還比較少見。張鑫解釋到，長期以來，學(xué)界和業(yè)界更關(guān)注人體心跳和呼吸，對腦部的研究成熟較晚，走入臨床的還很少，推廣到器械層面更是少之又少。對于無創(chuàng)腦部血氧監(jiān)護(hù)這個(gè)細(xì)分領(lǐng)域而言，市場還處于相對早期階段，美敦力、CASMED等公司的產(chǎn)品也是在近兩年才進(jìn)入中國。

為了應(yīng)對可能的市場風(fēng)險(xiǎn)，「中科搏銳」也將擴(kuò)大產(chǎn)品矩陣。張鑫表示，公司逐漸梳理出了“腦生理監(jiān)護(hù)”、“腦意識評價(jià)”和“腦活動檢測”等3個(gè)應(yīng)用層次，將逐步推出3個(gè)系列的產(chǎn)品，預(yù)計(jì)會研發(fā)出近紅外腦功能活動成像儀、無創(chuàng)腦活動干預(yù)儀、病房監(jiān)護(hù)一體式解決方案等。

團(tuán)隊(duì)方面，首席科學(xué)家蔣田仔研究員為國家杰出青年基金獲得者，中國科學(xué)院“百人計(jì)劃”入選者， 973項(xiàng)目首席科學(xué)家，美國醫(yī)學(xué)與生物工程院 (AIMBE) Fellow，腦網(wǎng)絡(luò)組北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任，中國科學(xué)院自化研究所腦網(wǎng)絡(luò)組研究中心主任，主要研究方向?yàn)槎嗄B(tài)跨尺度腦網(wǎng)絡(luò)組圖譜研究、基于腦網(wǎng)絡(luò)圖譜的腦機(jī)融合和腦疾病早期預(yù)測和精準(zhǔn)治療等；總經(jīng)理張鑫博士畢業(yè)于香港大學(xué)，為中國科學(xué)院自動化研究所副研究員，中國科學(xué)院關(guān)鍵技術(shù)人才，先后承擔(dān)了科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃青年項(xiàng)目、國家自然科學(xué)基金項(xiàng)目等，并作為技術(shù)負(fù)責(zé)人參與了科技部國家重大科學(xué)儀器開發(fā)專項(xiàng)、科技部863 項(xiàng)目等。

此前，「中科搏銳」已獲得來自中科創(chuàng)星的天使投資，以及明勢資本的Pre-A輪融資。張鑫透露，公司將在今年五月份啟動新一輪融資，用于腦氧注冊、生產(chǎn)場地建設(shè)、產(chǎn)品推廣、產(chǎn)品研發(fā)等方面。