清潔度不限于使用醫(yī)療設(shè)備。實(shí)際上，避免諸如離子污染在醫(yī)療電子設(shè)備中使用的電路板的制造和組裝過(guò)程中，這一點(diǎn)是一個(gè)主要問(wèn)題。該問(wèn)題在醫(yī)療器械制造和實(shí)施的各個(gè)方面都根深蒂固，證明了這一問(wèn)題的重要性。其中包括一些最廣泛的PCBA設(shè)計(jì) 和 制造業(yè)FDA，FCC，ISO和IEC制定的醫(yī)療設(shè)備法規(guī)。讓我們著眼于這些，重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療設(shè)備電子產(chǎn)品的相關(guān)PCB清潔度標(biāo)準(zhǔn)。

確保醫(yī)療器械電子設(shè)備清潔的標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療設(shè)備電子設(shè)備的獨(dú)特之處在于，許多電子設(shè)備的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)不僅可以分析人體，還可以在與人體直接互動(dòng)或連接時(shí)進(jìn)行分析。盡管拭子，壓舌器和其他基本上無(wú)害的裝置確實(shí)會(huì)與人體發(fā)生相互作用，但它們被歸類(lèi)為1類(lèi)醫(yī)療設(shè)備由于患者受傷風(fēng)險(xiǎn)低。電子醫(yī)療設(shè)備更容易跌落2級(jí) 要么 3級(jí) 因?yàn)閷?duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)明顯更高。

無(wú)論分類(lèi)如何，所有醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)都必須遵守《醫(yī)療器械法規(guī)》中規(guī)定的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。 ISO 13485。該標(biāo)準(zhǔn)廣泛涵蓋了設(shè)計(jì)，制造，測(cè)試和監(jiān)視醫(yī)療設(shè)備的所有方面。這包括確?？煽窟\(yùn)行的特定步驟和措施，這在很大程度上取決于清潔度。另一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)ISO 14971深入研究可能對(duì)醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)過(guò)程造成風(fēng)險(xiǎn)的特定階段和步驟。例如，PCB表面光潔度的選擇可以對(duì)組件造成引入雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)的現(xiàn)有的板，其可保持在整個(gè)制造過(guò)程和負(fù)沖擊板的性能和/或可靠性一旦部署。

直接解決電路板制造清潔度的PCB標(biāo)準(zhǔn)是 IPC-5704 未填充印刷電路板的清潔度要求，其中包括防止或清除離子污染和其他類(lèi)型的不需要的碎屑。IPC-6012D擴(kuò)展到包括PCBA，涵蓋了清潔度以及電路板制造的各個(gè)方面。對(duì)于大多數(shù)PCBA應(yīng)用而言，這些標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)則和準(zhǔn)則就足夠了。但是，對(duì)醫(yī)療設(shè)備電子板的要求更高。實(shí)際上，對(duì)于這些板，清潔養(yǎng)生至關(guān)重要 并應(yīng)包括驗(yàn)證過(guò)程中是否去除了足夠水平的污染物。

醫(yī)療器械電子產(chǎn)品的PCB清潔度標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范

關(guān)于醫(yī)療器械電子產(chǎn)品的PCB清潔度標(biāo)準(zhǔn)，在兩點(diǎn)上幾乎達(dá)成了普遍共識(shí)。

1.需要組裝后清洗電路板是“至關(guān)重要的” 確保醫(yī)療電子設(shè)備正常運(yùn)行并滿(mǎn)足法規(guī)要求的可靠性。

2.缺乏直接和全面解決醫(yī)療器械電子產(chǎn)品中PCBA清潔度問(wèn)題的特定標(biāo)準(zhǔn)。

PCBA行業(yè)的快速發(fā)展，特別是在電路板復(fù)雜性和高級(jí)功能方面，給監(jiān)管機(jī)構(gòu)更新或創(chuàng)建相關(guān)的新規(guī)則和準(zhǔn)則提出了重大挑戰(zhàn)。結(jié)果，很多注意力都集中在管理和行政要求上，而不是技術(shù)規(guī)范上。這樣就解決了沒(méi)有目標(biāo)的PCB清潔度標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題。取而代之的是對(duì)其他各種標(biāo)準(zhǔn)（例如ISO 10993 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估—第1部分：針對(duì)生物相容性和相關(guān)發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)估和測(cè)試，以及IEC 60601，其中提供了一組測(cè)試方案以評(píng)估使用特定醫(yī)療設(shè)備電子設(shè)備時(shí)的患者安全性，以及許多建議的清潔方法，如下所列。

清潔醫(yī)療設(shè)備電子PCBA的方法

l超聲波清洗機(jī)

迄今為止，最推薦的清潔PCBA的方法是超聲波清潔。該方法在設(shè)定的時(shí)間間隔內(nèi)利用溫度控制的過(guò)程。此方法或任何方法的有效性取決于所用溶液的類(lèi)型。

l自動(dòng)清洗機(jī)

自動(dòng)清洗機(jī)通常是水性工藝，將板子裝進(jìn)籃子，浸入溶液中，然后干燥。盡管有效，但必須小心，因?yàn)槟承┙鉀Q方案可能對(duì)某些材料有害。

l手動(dòng)清潔

也可以使用優(yōu)質(zhì)的舊彎頭油脂。對(duì)于具有難以觸及區(qū)域的小板，此方法無(wú)效。但是，必須手動(dòng)清潔某些組件（例如麥克風(fēng)）。

如下所示，確定最佳的清潔方法是良好清潔方案的最重要步驟之一。

PCB清潔方案步驟

無(wú)論是由您還是由您的CM確定（通常是這樣），按照以下步驟進(jìn)行操作都會(huì)產(chǎn)生最佳效果。

1.確定可能的土壤或污染物

2.咨詢(xún)表面相容性研究

3.選擇清洗方法

4.確定溫度參數(shù)

5.確定清潔周期

6.確定沖洗液

7.確定適當(dāng)?shù)尿?yàn)證方法