作為現(xiàn)代醫(yī)療的重要工具，醫(yī)療器械在疾病的預(yù)防、診斷以及治療過程中發(fā)揮著重要的作用。2022年中國醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已突破9000億元，預(yù)計(jì)2030年市場(chǎng)規(guī)模將超過22000億元，中國或?qū)⒊蔀槿虻谝淮筢t(yī)療器械市場(chǎng)。2023年5月14日-17日，2023中國國際醫(yī)療器械（春季）博覽會(huì)在上海圓滿舉行，本次博覽會(huì)以“創(chuàng)新科技、智領(lǐng)未來”為主題。

博覽會(huì)期間，DEKRA德凱攜醫(yī)療器械一站式服務(wù)亮相。作為全球五大公告機(jī)構(gòu)之一，DEKRA德凱擁有兩個(gè)公告號(hào)：NB 0124和NB 0344。同時(shí)我們還具備醫(yī)療器械檢測(cè)的能力，憑借布局全球的專家團(tuán)隊(duì)和測(cè)試網(wǎng)絡(luò)，可為全球醫(yī)療器械制造商提供產(chǎn)品全方位一站式服務(wù)。

博覽會(huì)同期，DEKRA德凱專家受邀出席以下系列研討會(huì)。

01

《大有可為——醫(yī)療器械出海研究大會(huì)》

中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)、普瑞純證聯(lián)合主辦

DEKRA德凱華南區(qū)技術(shù)經(jīng)理梁量先生受邀出席《大有可為——醫(yī)療器械出海研究大會(huì)》，并發(fā)表了主題為《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)介紹》的演講。隨著遠(yuǎn)程診斷、遠(yuǎn)程控制等智慧醫(yī)療技術(shù)的迅速發(fā)展，智能化已成為醫(yī)療設(shè)備全球市場(chǎng)的新增長點(diǎn)。當(dāng)今，越來越多的醫(yī)療和保健類電子設(shè)備在感知并服務(wù)著人們的生活健康。例如：在家庭中，智能手表可以隨時(shí)監(jiān)測(cè)人的心跳脈搏，體脂稱會(huì)上傳人的體脂數(shù)據(jù)；在醫(yī)院里，遠(yuǎn)程手術(shù)儀需要精確地響應(yīng)施術(shù)者的每一個(gè)動(dòng)作，病房監(jiān)測(cè)設(shè)備必須及時(shí)發(fā)現(xiàn)病人的任何異常狀況。相關(guān)產(chǎn)業(yè)迎來了前所未有的發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)，醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)日益嚴(yán)峻。DEKRA德凱可為全球醫(yī)療器械制造商提供相關(guān)服務(wù)，幫助企業(yè)產(chǎn)品滿足相應(yīng)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求并快速進(jìn)入國際市場(chǎng)，提升品牌價(jià)值與國際市場(chǎng)競(jìng)爭力。

02

《新法規(guī)下醫(yī)療器械如何快速流通到國內(nèi)外市場(chǎng)》

上海理工大學(xué)、LOTUS國際集團(tuán)主辦，久順企管集團(tuán)承辦

DEKRA德凱廣州醫(yī)療健康服務(wù)部總監(jiān)岑秋輝先生受邀出席了《新法規(guī)下醫(yī)療器械如何快速流通到國內(nèi)外市場(chǎng)》大會(huì)，并對(duì)家用醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-11（2.1版）進(jìn)行了深入的解讀。近年來，醫(yī)療器械逐漸進(jìn)入普通家庭中，而家庭護(hù)理環(huán)境具有很多不確定性，例如：溫度、濕度、大氣壓條件并沒有專業(yè)的控制；使用醫(yī)療器械的操作者普遍不具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)等。在此背景下，國際電工委員會(huì)發(fā)布了標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-11，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)療器械的基本安全及基本性能相關(guān)要求。

03

《有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)及電氣安全技術(shù)論壇》

中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)、國藥勵(lì)展主辦

在《有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)及電氣安全技術(shù)論壇》上，岑秋輝先生再次受邀發(fā)表了主題為《IEC 60601-1常見問題以及整改建議》的演講。IEC 60601-1在2005年第三版的發(fā)布之后，至今已經(jīng)經(jīng)歷了從3.0、3.1至3.2版的升版。會(huì)上，岑秋輝先生總結(jié)了多年經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)IEC 60601-1中常見的測(cè)試問題做了經(jīng)驗(yàn)分享以及給出了詳細(xì)的整改建議，其中包括標(biāo)記耐久性、內(nèi)部容性電路、接觸漏電流、跨接電容的患者的防護(hù)措施等。DEKRA德凱醫(yī)療器械一站式服務(wù)致力于為您提供無憂的檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)。

同期論壇上，DEKRA德凱廣州EMC/RF經(jīng)理嚴(yán)經(jīng)火先生則對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備電磁安全標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2（4.1版）進(jìn)行了講解。如今，電子設(shè)備的不斷推陳出新，帶動(dòng)了智慧醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展。但在極大方便人們生活和提升生活品質(zhì)的同時(shí)，不同的智能化產(chǎn)品也使得電磁環(huán)境交互愈加復(fù)雜。面對(duì)如何保障醫(yī)療和保健類電子設(shè)備持續(xù)提供基本安全和基本性能，如何共存等問題，嚴(yán)經(jīng)火先生根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2進(jìn)行了系統(tǒng)的介紹以及延伸分享。