4月8日-11日，2025年中國國際醫(yī)療器械（春季）博覽會（CMEF）在上海國家會展中心隆重舉行。本屆博覽會以“創(chuàng)新科技 智造健康”為主題，聚焦醫(yī)療行業(yè)前沿產(chǎn)品與技術(shù)，搭建全球化展示與交流平臺，推動行業(yè)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展。

隨著全球醫(yī)療器械法規(guī)不斷更新，企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及市場準(zhǔn)入過程中面臨更嚴(yán)格的合規(guī)要求。博覽會期間，作為全球領(lǐng)先的檢驗(yàn)檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)，DEKRA德凱攜醫(yī)療器械一站式服務(wù)亮相盛會，與業(yè)內(nèi)同仁深入交流，共探創(chuàng)新合規(guī)發(fā)展路徑。

DEKRA德凱憑借深厚的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和全球化技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，提供全面的醫(yī)療器械認(rèn)證服務(wù)，包括歐盟MDR/IVDR認(rèn)證、巴西INMETRO認(rèn)證、北美cDEKRAus認(rèn)證及英國UKCA認(rèn)證等。同時，DEKRA德凱還提供各類醫(yī)療器械測試與評估等多元化合規(guī)解決方案，助力企業(yè)順利進(jìn)入全球市場。

第六屆全球醫(yī)療器械法規(guī)論壇

DEKRA德凱廣州醫(yī)療健康技術(shù)經(jīng)理劉欣受邀出席“第六屆全球醫(yī)療器械法規(guī)論壇”，并發(fā)表了主題為《INMETRO下巴西醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)增長與合規(guī)路徑》的演講。他指出，隨著老齡化進(jìn)程加快、公共醫(yī)療體系（SUS）的持續(xù)擴(kuò)張以及監(jiān)管體系的國際化，巴西醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)預(yù)計(jì)將在2029年達(dá)到145.9億美元的市場規(guī)模。在巴西，有源醫(yī)療設(shè)備需通過INMETRO與ANVISA聯(lián)合監(jiān)管的強(qiáng)制性認(rèn)證。企業(yè)可借助MDSAP（醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃）報(bào)告，加快GMP審核流程，提高準(zhǔn)入效率。合規(guī)過程中，企業(yè)需特別關(guān)注技術(shù)文件的本地化（如葡萄牙語標(biāo)簽），指定合規(guī)的巴西注冊持有人（BRH），并通過出口或本地化生產(chǎn)策略有效應(yīng)對高額關(guān)稅壁壘。

作為歐盟醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)（NB 0344和NB 0124），DEKRA德凱的醫(yī)療器械認(rèn)可范圍幾乎覆蓋所有歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的相關(guān)產(chǎn)品。此外，DEKRA德凱獲得醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）的授權(quán)認(rèn)可，可提供全方位MDSAP審核服務(wù)，助力醫(yī)療設(shè)備制造商順利完成審核及認(rèn)證，高效滿足市場準(zhǔn)入要求。

同時DEKRA德凱測試中心擁有專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室團(tuán)隊(duì)，現(xiàn)已獲得CMA、CNAS、A2LA、FDA ASCA及IECEE CBTL等國際及國家檢測資質(zhì)。依托全球化專家團(tuán)隊(duì)與本地化服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，DEKRA德凱可為全球醫(yī)療器械制造商提供一站式合規(guī)解決方案，以專業(yè)技術(shù)和創(chuàng)新服務(wù)助力企業(yè)應(yīng)對全球市場挑戰(zhàn)，共同打造高質(zhì)量、可信賴的醫(yī)療健康生態(tài)。

關(guān)于DEKRA德凱

DEKRA德凱，百年安全保障的全球領(lǐng)導(dǎo)者。成立于1925年，DEKRA德凱旨在通過車輛檢驗(yàn)確保道路安全。如今，DEKRA德凱已發(fā)展成為全球最大的獨(dú)立非上市檢驗(yàn)、檢測和認(rèn)證專家機(jī)構(gòu)，覆蓋廣泛的行業(yè)領(lǐng)域。作為值得信賴的全球合作伙伴，DEKRA德凱憑借全面的服務(wù)和創(chuàng)新的解決方案，助力客戶提升安全和可持續(xù)發(fā)展，踐行百年慶典主題 ——“Securing the Future”。2024年，DEKRA德凱營業(yè)總額預(yù)計(jì)達(dá)到43億歐元，業(yè)務(wù)遍布世界5大洲60多個國家和地區(qū)，逾49,000名員工致力于提供獨(dú)立、專業(yè)的專家服務(wù)。DEKRA德凱連續(xù)榮獲EcoVadis鉑金評級，位列前1%的可持續(xù)發(fā)展公司之列。