濕熱滅菌和凍干驗(yàn)證主題研討會

問答精選

Q1 如何確定哪些項(xiàng)需要進(jìn)行調(diào)試和確認(rèn)？

是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估中的控制措施來調(diào)試和確認(rèn)的。在風(fēng)險(xiǎn)評估過程中，尤其是SRA過程中，會有對應(yīng)的輸出，所有的調(diào)試和確認(rèn)都是根據(jù)這些輸出來的，RA中有對應(yīng)的TM輸出矩陣，輸出是明確的，我們主要關(guān)注的是輸出的方法。

Q2 PID閥作為脈動滅菌柜的關(guān)鍵部件，在運(yùn)行過程中，它的一個開度準(zhǔn)確性是否需要做確認(rèn)？做的話如何做？
在OQ的過程中PID準(zhǔn)確性是需要做確認(rèn)的，因?yàn)镻ID調(diào)節(jié)閥是滅菌釜很重要的一個部件，蒸汽進(jìn)入滅菌柜，在滅菌過程中需要進(jìn)行一個簡單微小的調(diào)節(jié)，這個調(diào)節(jié)比例很關(guān)鍵；首先要確保開度的一致性，其次要運(yùn)行滅菌釜確保它能夠滿足熱分布和熱穿透的效果。

Q3 滅菌柜的一個溫度與壓力的相關(guān)性是什么樣的呢？

對于蒸汽滅菌柜來說，存在一個蒸汽的溫度壓力曲線，在滅菌釜的壓力恒定的情況下或是在它變化的情況下，它的溫度也是有一個變化的過程，滅菌釜的性能確認(rèn)要關(guān)注它的溫度和壓力，也有相應(yīng)的溫度探頭進(jìn)行滅菌工藝驗(yàn)證測試。

Q4 空載熱分布探頭布點(diǎn)必須靠近腔室璧嗎？還是說可以只需覆蓋整個裝載區(qū)域，如裝載車

對于產(chǎn)品滅菌來說，空載熱分布只需覆蓋整個裝載區(qū)域就可以，因?yàn)楸旧砦覀兊漠a(chǎn)品在滅菌過程中只是放置在相應(yīng)的裝載區(qū)域。

Q5 凍干工藝驗(yàn)證需要測量哪些點(diǎn)位的溫度呢？

對于凍干機(jī)來說，還是主要控制板層入口溫度，看板層入口溫度的波動、穩(wěn)定性、以及和表面溫度的差異。可以通過反推法，不斷摸索凍干曲線。另外還要考慮真空度指標(biāo)。

Q6 有線系統(tǒng)的校準(zhǔn)應(yīng)該多久進(jìn)行一次？有什么注意事項(xiàng)？

有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)需要在每次使用時(shí)做到前校準(zhǔn)和后校驗(yàn)；按照法規(guī)要求至少每年對熱電偶線和主機(jī)USB接口進(jìn)行返廠校準(zhǔn)

Q7 無線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)能否和有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)一起使用？

可以一起使用，同時(shí)將有線溫度驗(yàn)證主機(jī)和無線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)主機(jī)和電腦連接上，在ValSuite軟件的同一個session中運(yùn)行即可實(shí)現(xiàn)一起使用