4月19日，虹科和Ellab（易來博）聯(lián)合舉辦的《工藝設(shè)備驗證》主題研討會圓滿結(jié)束，感謝大家的觀看與支持！

本次直播中大家都非常熱情，積極參與到直播中，提出了很多驗證相關(guān)的問題，虹科也匯總了其中的熱點問題并請講師詳細(xì)解答，在此整理分享給大家，請查收！

Q

存放物料的冰箱，有必要每年進(jìn)行驗證嗎？

目前公司根據(jù)SA評估驗證周期為5年，

這個合理嗎？

A：周期是否合理要根據(jù)整體的驗證策略來考量，我們需要定期回顧冰箱的性能，如果驗證周期是5年，那么要考慮前4年的合規(guī)性，可以每年評估冰箱的性能（校準(zhǔn)、維護(hù)情況、維修情況、日常監(jiān)控探頭的溫度是否平穩(wěn)），驗證周期是否合理，需要根據(jù)日常對冰箱的評估方法和頻率來判斷，如果5年只是做一次驗證，那么是不合理的，容易受到挑戰(zhàn)。

Q

開門測試可能幾秒鐘就不合格了，那我們文件

只能規(guī)定只允許開門幾秒鐘嗎？這種操作不現(xiàn)

實？還是需要考慮測試負(fù)載物內(nèi)部溫度？

A：本身負(fù)載物是有一定熱負(fù)荷的，幾秒種后有可能負(fù)載內(nèi)部的溫度是沒有到達(dá)上限的，這個測試是可以考慮做一下的。可以考慮下，超時X分鐘后的空間溫度到達(dá)多少，負(fù)載物內(nèi)部的溫度到達(dá)了多少，算一下平均動力學(xué)溫度，來考察負(fù)載物的溫度敏感性。

Q

驗證時，驗證探頭放在監(jiān)控探頭附近，箱體

溫度傳感器算監(jiān)控探頭嗎？需要在它旁邊

放置驗證探頭嗎？

A：箱體自身的控制探頭是一套單獨的系統(tǒng)，監(jiān)控探頭需要額外放置，箱體探頭如果可以移動，可以放在驗證出的最差位置，如果是不可移動的內(nèi)嵌式探頭，需要放置額外的監(jiān)控探頭，最好的方法是都放置驗證探頭。

Q

RA評估下來的是公路運輸效果最差，運輸驗證

也是按照公路來驗證的，現(xiàn)在我們準(zhǔn)備用鐵路

進(jìn)行運輸，需要重新進(jìn)行驗證嗎？

A：需要重新驗證，溫控設(shè)備、運輸方式和運輸時長的變化，都需要重新做驗證

Q

運輸驗證，是每個箱子都要做驗證，還是做某

一類型的就可以了？

A：如果是同一運輸條件，同一運輸路線和目的地，箱子是等效的，那可以就做一個類型的就行，但也要考慮運送物品的裝載是不是一樣的。

Q

目前BD是按照134℃測試，但是實際滅菌程序是

121℃進(jìn)行滅菌，這個是否需要重新購買BD包

為121℃來進(jìn)行BD測試？

A：大部分公司的BD測試程序是滅菌鍋內(nèi)置好的程序，最好按照內(nèi)置的要求來買BD測試包。

Q

濕熱滅菌驗證前期的平衡時間如何定標(biāo)準(zhǔn)？

A：這個在PDA的報告中有明確的要求，從第一探頭到達(dá)滅菌溫度到最后一個探頭到達(dá)滅菌溫度這個時間差越小越好，＜800L，15秒；＞800L，30秒。

Q

接受標(biāo)準(zhǔn)中要求F0≥12之外，是否必須要求滅菌

穩(wěn)定階段≥121℃的時間大于12min嗎？

A：不是的，有一些滅菌鍋的F0是從100℃開始算，如果滅菌段是121℃，12分鐘，累計下來一定會大于等于12。PDA定義了F0的起算時間是110℃，有一些藥對溫度更敏感，會定義F0值起算標(biāo)準(zhǔn)定為100℃。