口服固體制劑目前常用固體制劑瓶進(jìn)行包裝，雖然口服固體制劑并不像無(wú)菌注射劑那樣對(duì)包裝密封性要求那么高。但是對(duì)于包裝容器密封性國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)也是有明確的要求。我們翻看2015版國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)，口服固體藥用包裝瓶有以下幾種：

以上幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于其中“密封性”試驗(yàn)方法項(xiàng)目描述：取本品適量，于每個(gè)瓶?jī)?nèi)裝入適量的玻璃球（模擬藥品填充體積），蓋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶用測(cè)力扳手將瓶與蓋旋緊），置于帶抽氣裝置的容器中，用水侵沒(méi)，抽真空至真空度27Kpa，維持2min，瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或者冒泡現(xiàn)象。其實(shí)在USP1207包裝完整性泄漏測(cè)試技術(shù)的液下氣泡法也提到，采用ASTM D3078中，將樣品侵沒(méi)在水或者其他適合的液體中，在預(yù)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到真空度。從泄漏部位有連續(xù)的氣泡流動(dòng)。

擰緊瓶蓋會(huì)根據(jù)不同的尺寸瓶蓋制定不同的扭力。目前大多數(shù)藥廠采用測(cè)力扳手或者瓶蓋扭矩儀進(jìn)行瓶蓋的擰緊。其實(shí)這種扭緊力在實(shí)際操作中很難控制，重復(fù)性并不高，造成最終測(cè)試效果并不理想。Sumspring研發(fā)的XGY-03S自動(dòng)扭力測(cè)試儀可以建立配方，設(shè)定固定扭力，等達(dá)到扭矩自動(dòng)停止。大大減少人力擰緊帶來(lái)的誤差，也可減少實(shí)驗(yàn)人員的勞動(dòng)強(qiáng)度。

制備好的樣品，Sumspring采用MFY-05S密封性測(cè)試儀進(jìn)行密封性測(cè)試，藥廠有的采用傳統(tǒng)的真空干燥箱雖然也可設(shè)定真空度進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，但是第一觀察氣泡的產(chǎn)生并不容易，在2min的時(shí)間內(nèi)也很難保持恒定的27Kpa的真空度，也無(wú)法記錄和打印數(shù)據(jù)。MFY-05S密封性測(cè)試儀不但能實(shí)時(shí)檢測(cè)真空度的變化，也可自動(dòng)補(bǔ)壓，保證測(cè)試過(guò)程的恒壓。另外轉(zhuǎn)為制藥企業(yè)設(shè)置的測(cè)試程序，可以有效記錄測(cè)試信息，可查看打印，滿足藥廠需求。

同時(shí)，方法確定后要進(jìn)行口服固體瓶密封性檢漏方法驗(yàn)證，其中內(nèi)容大致包括準(zhǔn)確度、耐用性、檢測(cè)限、線性等驗(yàn)證項(xiàng)目。

濟(jì)南三泉智能科技有限公司在包裝系統(tǒng)密封完整性檢測(cè)技術(shù)研究領(lǐng)域投入大量人力物力，已經(jīng)幫助國(guó)內(nèi)眾多制劑企業(yè)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。研發(fā)出的系列化產(chǎn)品，覆蓋了多種方法，像真空衰減法（Leak-S微泄漏密封性測(cè)試儀）、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測(cè)試儀)、示蹤液法（MFY-05S密封性測(cè)試儀）。三泉智能不但為企業(yè)提供各類密封性檢測(cè)設(shè)備，還未為各類藥包材密封完整性和方法學(xué)驗(yàn)證提供技術(shù)支持。