近年來，我國醫(yī)療器械市場增長迅速。2022年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模預計達9582億元人民幣，已躍升成為除美國外的全球第二大市場。中國醫(yī)療器械行業(yè)有望繼續(xù)保持高速增長的態(tài)勢，未來發(fā)展前景良好，然而中國醫(yī)療器械產品出海仍面臨全球監(jiān)管法規(guī)及標準不斷變化的挑戰(zhàn)。

為促進蘇州市醫(yī)療器械產品出口銷售，提高國產醫(yī)療器械的國際競爭力，由蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主辦的“蘇州首屆醫(yī)療器械出海大會”于8月8日隆重舉行，以“海外法規(guī)變化”為核心，“發(fā)展機遇及風險”為支撐，旨在打造蘇州市醫(yī)療器械海外市場準入領域的行業(yè)交流平臺。

DEKRA德凱蘇州EMC & RF技術經理石立先生受邀發(fā)表了主題為《歐美市場醫(yī)療產品電磁兼容&無線通訊相關要求介紹》的演講。隨著數字化的快速發(fā)展，醫(yī)療產品也越來越智能化，藍牙、Wi-Fi、NFC、5G NR等無線技術在醫(yī)療產品的應用越來越廣泛。與此同時，歐盟CE認證和美國FCC & FDA認證的測試要求日益復雜。此次通過石立先生對相關要求的介紹，有助于客戶在產品設計階段考慮相關要求，加快產品研發(fā)進度，從而提升品牌價值與國際市場競爭力。DEKRA德凱能夠提供EMC、RF、信息安全、無線共存和FDA相關的檢測認證服務，幫助企業(yè)產品滿足相應法規(guī)標準要求，順利進入國際市場。

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DEKRA德凱致力于安全近百年。1925年在德國柏林成立的德國機動車監(jiān)督協(xié)會，現如今已是世界知名的第三方專業(yè)檢驗檢測認證機構。DEKRA SE是DEKRA e.V.的子公司，負責管理集團運營。2022年，DEKRA德凱營業(yè)總額達到近38億歐元，業(yè)務遍布世界5大洲60多個國家和地區(qū)，逾49,000名員工致力于為路途中、工作中以及家居中的安全提供獨立的專家服務。這些服務包含: 車輛檢測、理賠與專家評估、工業(yè)與建筑檢驗、保障與公開課、產品測試與認證、體系審核、數字化相關服務及臨時雇傭。2025年，DEKRA德凱將迎來成立100周年，其愿景是 “我們致力于成為安全與可持續(xù)發(fā)展世界里的全球合作伙伴。” DEKRA德凱連續(xù)榮獲EcoVadis鉑金評級，位列前1%的可持續(xù)發(fā)展公司之列。