背景

戴夫教授在新澤西理工學(xué)院的研究小組專(zhuān)注于通過(guò)粒子工程創(chuàng)造先進(jìn)的粒子材料和產(chǎn)品。作為 Otto H. York 化學(xué)與材料工程系新澤西工程顆粒中心的創(chuàng)始主任，Davé 博士的研究和創(chuàng)新改善了制藥、食品、電子和能源行業(yè)應(yīng)用的顆粒特性。除了工程顆粒之外，他和他的同事還專(zhuān)注于模式識(shí)別和聚類(lèi)分析。

圖1：由于FNB的存在，非諾貝特(FNB)條帶膜和純FNB粉末出現(xiàn)了1092 cm -1和1148 cm -1處的拉曼線，而由于基材的原因沒(méi)有出現(xiàn)明顯的拉曼線。數(shù)據(jù)由 Guluzar Gorkem Buyukgoz、Scott Quirie、Matheus Montarroyos 和 Rajesh N. Davé (NJIT) 提供。

挑戰(zhàn)

Davé 博士的研究小組正在通過(guò)拉曼光譜分析一種具有條狀薄膜格式的新型 3D 打印藥物開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的研究項(xiàng)目之一。為了通過(guò)工藝設(shè)計(jì)提高產(chǎn)品質(zhì)量，需要使用各種工藝分析技術(shù) (PAT) 工具來(lái)幫助提供在線實(shí)時(shí)工藝信息，從而監(jiān)控工藝變量并預(yù)測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量。如果構(gòu)思和應(yīng)用得當(dāng)，與傳統(tǒng)上為確保滿足嚴(yán)格的藥品規(guī)格而采用的耗時(shí)、昂貴且低效的離線測(cè)試相比，這種方法具有許多優(yōu)勢(shì)。

研究人員與 NJIT 的 Davé 博士合作，確定了上述項(xiàng)目的三個(gè)主要目標(biāo)：(1) 確定使用拉曼光譜法監(jiān)測(cè)條狀薄膜中難溶于水的活性藥物成分 (API) 濃度的可行性，線; (2) 盡量減少可能導(dǎo)致光譜不規(guī)則的變化;(3) 開(kāi)發(fā)加載 API 的帶狀薄膜在線測(cè)量過(guò)程中的預(yù)測(cè)模型。FERGIE 提供此類(lèi)工作所需的可靠在線性能。

解決方案

選擇 FERGIE 系統(tǒng)(IsoPlane 81 的先前版本)進(jìn)行拉曼光譜和實(shí)時(shí)監(jiān)控，以評(píng)估帶狀薄膜的關(guān)鍵質(zhì)量屬性(見(jiàn)圖 1 和 2)。FERGIE 非常適合與各種藥物輸送平臺(tái)配合使用，包括聚合物薄膜和 3D 打印片劑。

研究人員報(bào)告說(shuō)，該項(xiàng)目的所有三個(gè)主要目標(biāo)都得到了滿足，包括成功應(yīng)用 PAT 工具來(lái)監(jiān)測(cè)帶狀薄膜制造過(guò)程，以及 API 濃度的在線定量和拉曼光譜。通過(guò)拉曼光譜的在線測(cè)量建立偏最小二乘 (PLS) 模型，發(fā)現(xiàn)每個(gè) R2(驗(yàn)證指標(biāo))≥0.99。

審核編輯 黃宇