NFPA-99醫(yī)療設(shè)施規(guī)范指南(四）：確保醫(yī)療設(shè)備安全的關(guān)鍵測試

目視檢查

對設(shè)備的目視檢查很有價值，因為它們有助于識 別醫(yī)療設(shè)施中的任何危險設(shè)備。在使用前檢查所有設(shè)備有助于發(fā)現(xiàn)缺陷。所有員工都應(yīng)留意他們使用的設(shè)備的狀況，如果出現(xiàn)任何故障，應(yīng)立即進行維修或移除該設(shè)備。這些檢查是醫(yī)療設(shè)備在功能壽命期間進行的一般安全檢查的關(guān)鍵部分，因為大約70%的故障是在目視檢查中發(fā)現(xiàn)的。

進行測試的個人無需進行正式或有記錄的目視檢查，但在所有計劃內(nèi)和計劃外的維護檢查期間仍必須進行目視檢查。

醫(yī)療設(shè)備檢查是相對容易的程序，以確保評估符合制造商的規(guī)格。在檢查期間，電源線的物理完整性也是一項要求。

典型的檢查包括:

外殼或機箱-損壞或裂紋

電線與插頭-應(yīng)力緩解、電流校對、電線磨損或插頭損壞

完整性-檢查機械部件是否有障礙物

永久安裝設(shè)備-確保插座永久連接，電氣容量不超過電源線額定容量的75%

接地電阻測試

I 類設(shè)備有接地導(dǎo)線，因此外殼或外殼上的漏電流可以流向接地（或保護接地），而不會對任何人造成傷害。接地是防止觸電的一種經(jīng)證實有效的安全措施。在發(fā)生接地故障的情況下，觸摸電氣機箱或外殼的人會形成導(dǎo)通電路，觸電電流會流過他們的身體。

接地電阻測試確保外殼與接地導(dǎo)體之間的電阻連接在醫(yī)療機構(gòu)的測試中符合限值要求（附錄A列出了根據(jù) NFPA-99要求通過 /未通過接地電阻限值）。當(dāng)接地導(dǎo)體低于此閾值，且有人與外殼接觸時，幾乎所有觸電電流都會通過接地導(dǎo)體流動。這可以用一個簡單的分壓器電路來解釋，該電路使用最大允許接地電阻值和人體電阻的典型值。人體電阻的典型值為1kΩ ，如果接地導(dǎo)體約為0.5Ω， 1mA的觸電電流意味著995μ A流過接地導(dǎo)體，只有 5μ A流過患者。

I 類固定安裝的電氣設(shè)備必須通過絕緣接地導(dǎo)線與配電箱中的接地母線相連。I 類便攜式電氣設(shè)備必須有帶三根電線和三孔插頭的電源線。電阻是在設(shè)備外殼或設(shè)備的任何暴露的導(dǎo)電部件與配套電源線插頭的接地針之間測量的。NFPA-99中提到了一些測量接地線電阻的技術(shù)，但如今幾乎所有的測量都是采用雙線或四線電阻測量技術(shù)進行的。

在雙線法中，在消除連接到被測設(shè)備的測試線的阻值后，可以精確測量小于0.1Ω的電阻值。如果使用定制導(dǎo)線，在測量前始終重要對測試線進行零點校準(zhǔn)。Rigel SafeTest系列可以測量到0.001Ω ，并具有Zap技術(shù) ，確保對接地連接完整性的高精度測量。

泄露電流測試

在NFPA-99 中，泄漏電流測量可分為對地泄漏電流、接觸泄漏電流和患者泄漏電流。即使保護接地開路，也要測量來自外殼或接地的泄漏電流，以確保降低觸電風(fēng)險。與患者直接身體接觸的患者漏電流值必須顯著低于對地漏電流和接觸漏電流值。

盡管NFPA - 99 中未提及任何人體模型 ，但第10.3.3 節(jié)建議，通過先于平坦響應(yīng)儀表的頻率響應(yīng)整形網(wǎng)絡(luò)讀取泄漏值，或者通過其自身頻率響應(yīng)特性與AAMI/ANSIES60601 中的人體阻抗網(wǎng)絡(luò) （見圖7） 非常 匹配的儀表讀取泄漏值。 獲得所需頻率響應(yīng)的建議電路如圖8所示。

使用帶有人體阻抗模型的專用安全分析儀，例如Rigel SafeTest 系列，可確保頻 率響應(yīng)特性與NFPA-99 中規(guī)定的人體模型非常匹配。

對地漏電流測試

與接觸漏電流和患者漏電流測試相比，對地漏電流測試相對少見。它僅在安裝前對 第 1 類和第 2 類空間內(nèi)的所有固定設(shè)備有具體要求。為確保所有泄漏電流流向安全分析儀的測量電路，此測試應(yīng)在連接任何接地之前進行。泄漏電流是從電源的接地導(dǎo)線測量到固定設(shè)備的接地點（見圖9）。

該測試的電流限制為直流或交流10 毫安（10,000 微安 ）， 泄漏測量應(yīng)使用建議的電路進行，并且被測設(shè)備需要在電源開關(guān)處于開和關(guān)兩種位置的情況下進行測試。

附錄 A 展示了根據(jù) NFPA-99 要求泄漏的全部合格/不合格限值。

接觸漏電流測試

接觸漏電流是指在正常運行期間，從設(shè)備外殼（或任何非用于患者治療或護理的可接觸部件）流向人員的電流。它適用于所有便攜式設(shè)備，并且與IEC 60601 不同，除了接地開路外，不存在單一故障條件（SFC）。

接觸漏電流測試模擬人體接觸設(shè)備的不同部位。測量到的泄漏電流值與可接受的限值進行比較。正如AAMI/ANSI ES 60601所規(guī)定的，電流必須使用直接從標(biāo)準(zhǔn)接地系統(tǒng)提供的電源進行測量，而不是從隔離電源系統(tǒng)。在標(biāo)準(zhǔn)接地系統(tǒng)下進行測量可確?；鹁€對地 電壓等于 火線與中性之間的電壓。這給出了可能的最大泄漏電流結(jié)果。

可以通過將隔離電源系統(tǒng)的一側(cè)短暫接地來測試接地服務(wù)缺失的位置，以進行泄漏測量。這需要使用一個合適的適配器，將其插入系統(tǒng)上的插座。適配器必須確保使用N相連接，而不是火線導(dǎo)體。測量完成后，必須移除適配器。

對于接觸泄漏電流測試，將接地線斷開。進行兩次測量，分別在設(shè)備電源開關(guān)的開啟和關(guān)閉位置進行（如果沒有提供開關(guān)，則僅進行一次測量）。圖10展示了該測試的設(shè)置。如果設(shè)備永久性地固定在地面上，則在未斷開接地的情況下進行現(xiàn)場接觸漏電流測量。NFPA-99 第10.3.5.1 條中提到了當(dāng)一根電源線為多個設(shè)備供電時進行接觸漏電流測試的相關(guān)說明。如果電源線中的接地連接出現(xiàn)故障，那么每個單獨設(shè)備的電流總和會通過任何人體與外殼的接觸流向地面。因此，接觸漏電流必須作為一個組進行測量。通常限值為500μ A，但同時提出了一些降低總泄漏電流的方法，例如設(shè)備組分離。

附錄A展示了根據(jù)NFPA-99要求接觸漏電流通過/不通過的限值。

患者泄漏電流測試

患者接觸導(dǎo)聯(lián)線是指與患者有直接導(dǎo)電接觸的導(dǎo)聯(lián)線，在ANSI/AAMIES60601-1 中被稱為應(yīng)用部分。這包括非侵入性和侵入性連接，例如心電圖和起搏器。因此，非隔離的患者電氣連接規(guī)定相對低的100uA的泄漏限值，以確?；颊甙踩?。

NFPA-99最初規(guī)定，每個單獨導(dǎo)聯(lián)線都必須進行患者漏電流測量，然而，在包括2021版在內(nèi)的NFPA-99的最近幾個版本中，患者導(dǎo)線是成組進行測試的。

測試應(yīng)在設(shè)備接通電源的情況下，使用圖11所示的推薦電路進行測試。接地線閉合時的漏電流限值為100uA，接地線斷開時的漏電流限值為500uA。

附錄A展示了根據(jù)NFPA-99要求泄漏的全部合格/不合格限值。

由于患者泄漏電流的數(shù)值較低，電氣安全測試儀必須能夠測量大于100uA的數(shù)值。Rigel Safe Test系列的測量范圍為0.1-9999uA。

審核編輯 黃宇