2019年2月26日，我國首個針對胚胎干細胞的產(chǎn)品標(biāo)準《人胚胎干細胞》團體標(biāo)準今日在京發(fā)布。該標(biāo)準系統(tǒng)規(guī)定了胚胎干細胞的基本質(zhì)量屬性、質(zhì)量控制的技術(shù)準則，以及產(chǎn)品使用和流通的相關(guān)要求。

《人胚胎干細胞》標(biāo)準新聞發(fā)布會現(xiàn)場

據(jù)悉，該標(biāo)準由中國科學(xué)院干細胞與再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研究院（籌）、北京干細胞庫、中國標(biāo)準化研究院、中國計量科學(xué)研究院等單位建議，中國細胞生物學(xué)學(xué)會干細胞生物學(xué)分會組織制訂。標(biāo)準綜合考慮了科研、臨床、產(chǎn)業(yè)、行業(yè)等因素，系統(tǒng)規(guī)定了胚胎干細胞的基本質(zhì)量屬性、質(zhì)量控制的技術(shù)準則，以及產(chǎn)品使用和流通的相關(guān)要求，是干細胞領(lǐng)域的基本共識。

專家介紹，近年來，我國干細胞研究的臨床轉(zhuǎn)化取得了重要進展，已備案開展了4批35個臨床項目。由于來源不一、類型多樣、功能復(fù)雜，干細胞在制備工藝、質(zhì)控手段、應(yīng)用方式、適應(yīng)癥選擇等方面差異較大，亟須建立統(tǒng)一標(biāo)準，促進臨床研究和臨床試驗更好發(fā)展。

2016年，中國細胞生物學(xué)學(xué)會干細胞生物學(xué)分會成立了由干細胞、標(biāo)準、資源庫、產(chǎn)業(yè)化、認證認可等領(lǐng)域?qū)＜医M成的干細胞標(biāo)準工作組，依法、規(guī)范、有序地開展了標(biāo)準制訂工作。

周琪院士宣布標(biāo)準正式出版發(fā)行

中國科學(xué)院院士、中科院動物研究所所長周琪表示，繼2017年發(fā)布首個干細胞標(biāo)準——《干細胞通用要求》后，工作組組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?，歷時2年，經(jīng)50余次研討，制訂了關(guān)于干細胞產(chǎn)品的系列標(biāo)準，包括《人胚胎干細胞》團體標(biāo)準。這些標(biāo)準將在干細胞領(lǐng)域標(biāo)準化建設(shè)、保障受試者權(quán)益、規(guī)范干細胞行業(yè)發(fā)展、促進干細胞轉(zhuǎn)化應(yīng)用等方面發(fā)揮重要作用。

“標(biāo)準的作用恰如大樓里的鋼筋混凝土，在實現(xiàn)生物技術(shù)強國的藍圖中，標(biāo)準戰(zhàn)略是重中之重，是不可或缺的重要基石。相信在大家的共同努力下，我們必將實現(xiàn)生物技術(shù)強國之夢。”科技部中國生物技術(shù)發(fā)展中心副主任孫燕榮說。

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