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HK-SteriSense裝置在德國的SAL測試機構(gòu)成功通過符合性測試

廣州虹科電子科技有限公司 ? 來源:廣州虹科電子科技有限公 ? 作者:廣州虹科電子科技 ? 2021-12-02 14:45 ? 次閱讀
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自60年代開發(fā)以來,鮑伊-迪克測試已經(jīng)走過了漫長的道路,從一個大型的毛巾測試包到一個小型的手持測試裝置。雖然最初的測試只是有基礎(chǔ)的命名和一般概念,但目前的參考方法是該測試的演變。

這個概念是一種測試蒸汽消毒器是否適當(dāng)?shù)剡_到飽和蒸汽的方法,從而確保適當(dāng)?shù)南尽_@需要一個設(shè)置,以挑戰(zhàn)蒸汽穿透和到達難以觸及的區(qū)域的能力。如果成功,蒸汽的滲透能力就足以被認為是飽和的。新的測試設(shè)備必須要符合多個測試標準,因為只有根據(jù)這些規(guī)范進行測試的測試設(shè)備,才能被認為是經(jīng)過驗證的鮑伊-迪克測試。

HK-SteriSense——新型電子鮑伊迪克測試,已經(jīng)由第三方機構(gòu)根據(jù)標準和認證的參考方法進行了測試和批準。

No.1 鮑伊-迪克蒸汽滲透測試的起源

Bowie Dick

最初的鮑伊-迪克測試是由J. Bowie博士和J. Dick開發(fā)的,并在1963年的一篇文章中首次進行描述。該測試旨在監(jiān)測預(yù)真空的空氣去除效率,以及高壓滅菌器的壓力脈沖系統(tǒng),以確保適當(dāng)?shù)臏缇?/p>

最初的設(shè)計是基于29-36條哈克巴克毛巾,貼上裝有化學(xué)指示帶的紙。然后將毛巾堆放在一個金屬敷料箱或類似的容器內(nèi)。

這個想法是通過測試蒸汽是否能夠準確地到達和穿透毛巾,來模擬多孔負載的消毒過程。如果成功,化學(xué)指示帶將相應(yīng)地改變顏色,如果不成功,指示帶將保持不變。這將表明高壓鍋內(nèi)的蒸汽滲透水平是否足以進行消毒。

No.2 替換鮑伊-迪克測試的原始組件

Bowie Dick

在20世紀70年代,鮑伊-迪克測試包經(jīng)歷了幾種不同的變化,部分原因是由于材料的缺乏。哈克巴克毛巾首先被100%的純棉手術(shù)毛巾所取代,十字圖案的指示帶被預(yù)印的化學(xué)指示片所取代。最后,金屬匣被無紡布手術(shù)包材料所取代。

No.3 成為鮑伊-迪克測試的參考方法

Bowie Dick

隨著EN285標準的發(fā)布,揭示了鮑伊-迪克測試包新修訂的定義,旨在可以更深入地分析滅菌器的蒸汽滲透和空氣去除能力。如今,它被用作ISO/EN 11140-4中規(guī)定的化學(xué)指示器和電子鮑伊-迪克測試系統(tǒng)的合格測試的一般參考方法。

傳感器的位置必須遵循EN285的定義放置,通過同時測量所有七個溫度,可以形成一個完整的圖表,顯示每個傳感器的 “發(fā)展”。從而評估滅菌器去除空氣和不凝結(jié)氣體(NCG)的能力,并因此記錄蒸汽滲透性能。然后,整個安排必須被放置在滅菌器內(nèi),高于室底100-200毫米。

No.4符合鮑伊-迪克參考方法的規(guī)定

Bowie Dick

不同的高壓滅菌器使用不同的真空脈沖系統(tǒng),因此也使用不同的鮑伊-迪克測試程序進行日常控制。熟練程度的差異往往取決于需要消毒的負載類型。這就是為什么ISO 11140 -4在附件B中定義了一些標準的測試周期,并涵蓋了這一點。

亞大氣層脈動(B1型)--最常見的

跨大氣層脈動(B2型)

超大氣層脈動(B3型)

要被批準為“鮑伊-迪克測試方法”,即化學(xué)指示器或電子測試裝置,它必須符合測試程序。這些程序是基于上述循環(huán)之一(B1、B2或B3)中定義的溫度/壓力曲線。從這里開始,當(dāng)鮑伊-迪克參考測試通過時,該設(shè)備必須呈現(xiàn)出合格,而更重要的是,當(dāng)這種參考方法失敗時,它必須顯示出失敗。

No.5開發(fā)HK-SteriSense,最終的鮑伊迪克測試

Bowie Dick

Ellab的測量設(shè)備HK-SteriSense是迄今為止市場上最全面的電子鮑伊迪克測試。已根據(jù)上述測試類型進行了測試,并對消毒過程提供了更深入的看法。

以下描述展示了我們的HK-SteriSense裝置在德國的SAL測試機構(gòu)成功通過的符合性測試:

根據(jù)EN 285和ISO 11140-4,對照標準的棉花測試包進行了等效性測試。

試驗包由純棉床單組成,每張床單都漂白了。

洗滌過程中,床單沒有經(jīng)過任何織物調(diào)節(jié)劑,保證相對濕度和溫度適宜。并在測試前,進行穩(wěn)定處理。

平衡之后,板材被按嚴格標準折疊、壓縮、堆積、包裝,固定。

最后,對包裝進行稱重,保持包裝總質(zhì)量。

加工后,包裝需要通風(fēng),控制包裝的內(nèi)部條件在適宜相對濕度范圍內(nèi)。

No.6確保你的解決方案是合規(guī)的

Bowie Dick

盡管最初的鮑伊-迪克測試方法在過去的60-70年中經(jīng)歷了幾次變化,但它仍然是唯一有效的參考。既然如此,為這種方法提供可追溯性文件是非常重要的,以確保ISO 11140-4所涵蓋的化學(xué)指標和替代性電子測試事實上符合要求。

HK-SteriSense就是這樣一種電子鮑伊-迪克測試——完全符合ISO 11140-4標準,可根據(jù)參考方法完全追蹤。

關(guān)于虹科和丹麥Ellab(意萊伯)

自1949年以來,虹科Ellab一直是您的驗證合作伙伴,提供醫(yī)藥和生物技術(shù)行業(yè)領(lǐng)先的精度和質(zhì)量的熱驗證解決方案,包括有線溫度系統(tǒng)E-Val Pro和無線溫度驗證系統(tǒng)TrackSense Pro,硬件和軟件均在丹麥的總部設(shè)計和制造。虹科Ellab提供驗證設(shè)備和IQ/OQ服務(wù),以及租賃服務(wù)和校準服務(wù),我們以專業(yè)的客戶支持計劃,包括技術(shù)支持,現(xiàn)場和工廠校準,服務(wù)能力等贏得客戶的信賴。ELLAB服務(wù)于大型、中型、小型的制藥、醫(yī)療和食品行業(yè)的企業(yè),并涵蓋幾乎所有的過程中驗證解決方案,包括在滅菌,冷凍干燥,隧道式烘箱,巴氏殺菌,倉庫溫度分布驗證,巴氏滅菌等多種應(yīng)用。虹科Ellab的TrackSense無線溫度驗證系統(tǒng)以其高質(zhì)量的穩(wěn)定性和堅固性而聞名。了解更多信息,請點擊左下方【閱讀原文】

原文標題:虹科分享 | 帶你領(lǐng)略鮑伊-迪克測試法的演變之路

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