移動醫(yī)療發(fā)展將日益蓬勃。為開拓新的藍海商機，傳統(tǒng)醫(yī)電器材和資通訊（ICT）產品制造商無不積極朝向移動醫(yī)療市場布局，如投入穿戴式醫(yī)療裝置及便攜式超聲波設備開發(fā)，不僅讓移動醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)更形完備，更帶動微控制器（MCU）和各種無線通訊半導體元件需求。

　　移動醫(yī)療商機正持續(xù)在各國市場涌現(xiàn)。特別在歐美、日本等先進國家因人口老化問題嚴重，相關政府與衛(wèi)生管理機構更是不遺余力推動移動醫(yī)療服務，期藉此縮減龐大的醫(yī)療支出以減輕國家財政負擔。

　　為卡位移動醫(yī)療市場，今年上半年已有不少醫(yī)療產品或服務供應商發(fā)動購併攻勢，以提升移動醫(yī)療裝置或應用程式開發(fā)能力，包括云端電子病歷服務暨軟件開發(fā)商Athenahealth今年1月以2.93億美元購併移動醫(yī)療應用程式開發(fā)商Epocrate；而穿戴式健康產品供應商Jawbone更大手筆收購Massive Health、Visere與BodyMedia，全面增強生理資訊監(jiān)測技術和應用程式產品陣容。

　　此外，ICT業(yè)者對移動醫(yī)療也躍躍欲試，如微軟（Microsoft）、英特爾（Intel）、三星（Samsung）和高通（Qualcomm）已共同加入Continua聯(lián)盟，積極推動產業(yè)通用標準，并于近期各自祭出新的產品發(fā)展策略。如高通生命（Qualcomm Life）已于5月買下HealthyCircles，改善其2net平臺的軟件即服務（SaaS）運作模式，微軟則計劃以Bing平臺部署移動醫(yī)療資訊管理服務；至于英特爾和三星亦不斷加碼投資，并擴大與醫(yī)電設備廠合作，在在為移動醫(yī)療產業(yè)的發(fā)展挹注強勁動能。

　　然而，隨著移動醫(yī)療發(fā)展加速，美國食品暨藥物管理局（FDA）亦計劃于今年第四季底定移動醫(yī)療應用程式（MMA）規(guī)范，以導正移動醫(yī)療造成醫(yī)療與健康照護行為界線逐漸模煳的亂象。

　　FDA新規(guī)范將登場　移動醫(yī)療面臨新變革

　　美國FDA早在2011年就提出MMA指引草案，2012年則納入更多定義與規(guī)定，并揭示將于2013年底前公布最終規(guī)范，同時啟動產品上市前認證作業(yè)，確保移動醫(yī)療軟硬件安全和功能性，已驅動供應鏈業(yè)者全面?zhèn)鋺?zhàn)。

　　圖1 工研院IEK醫(yī)療器材與健康照護研究部門分析師黃裕斌表示，***ICT業(yè)者要進入移動醫(yī)療產業(yè)，務須密切關注美國FDA的法規(guī)動向。

　　工研院IEK醫(yī)療器材與健康照護研究部門分析師黃裕斌（圖1）表示，F(xiàn)DA最新MMA指引草案中，明確指出MMA三種定義，凡符合聯(lián)邦食品藥物化妝品法201h節(jié)內醫(yī)療器材定義的移動應用程式，或用于受規(guī)范醫(yī)療器材的附件，以及將一個移動平臺轉換為已受規(guī)范的醫(yī)療器材程式，均將被視為醫(yī)療產品，未來須通過FDA相關認證才能核準上市。

　　UL大中華區(qū)生命及醫(yī)療健康科學事業(yè)技術工程經理林煜庭（圖2）補充，移動醫(yī)療應用程式內建于移動裝置中，不受嚴格的醫(yī)療器材法規(guī)限制，許多業(yè)者雖以健康保健為產品訴求上架，但實際上或多或少已涉及醫(yī)療行為，導致兩者的應用界線日益模煳，并影響使用者認知與使用安全，迫使FDA出手管理。

　　林煜庭指出，F(xiàn)DA已于今年中揭露新的移動醫(yī)療規(guī)范草案，包括相關軟硬件上市前的資訊安全、功能有效認證，以及風險管理建議指標；同時也規(guī)劃在今年9？10月進入最終審議階段，將公布完整的移動醫(yī)療MMA認證法規(guī)，未來所有在美國申請上市的移動醫(yī)療軟件硬件均納入FDA的510（k）醫(yī)療器材認證規(guī)范，須與已上市同類型產品做評比，達到標準才準許銷售，勢將墊高移動醫(yī)療產業(yè)進入門檻。

　　圖2 UL大中華區(qū)生命及醫(yī)療健康科學事業(yè)技術工程經理林煜庭提到，F(xiàn)DA對特殊應用的移動醫(yī)療產品，已設立嚴格的PMA預上市核準規(guī)范。

　　據悉，510（k）許可上市認證針對醫(yī)療器材的安全性、可靠度和功能完整性列出至少十八項測試要求，且最少須歷經90~110天驗證流程，對移動醫(yī)療軟硬件供應商的技術與資金投入無疑是一大考驗。對此，黃裕斌認為，未來醫(yī)電業(yè)者與ICT解決方案供應商的合作勢將更加密切，雙方可望以策略聯(lián)盟的方式集中技術和資金投資力量，擴大進軍移動醫(yī)療產業(yè)。

　　事實上，移動醫(yī)療係指醫(yī)療保健器材透過應用程式連結移動裝置，并提供生理資訊量測與分析功能的應用模式，因此須搭載各種半導體元件，將帶動新一波市場商機。其中，微控制器（MCU）和無線通訊模組更是不可或缺的方案，已激勵相關業(yè)者加緊卡位。